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藤黄成分检测

原创版权 关键字:藤黄成分检测,第三方检测机构,中析研究所 相关: 发布时间: 2025-06-30 18:38:10

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因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

主成分定量分析:

  • 藤黄素含量:检测限0.01μg/mL,线性范围0.05-50μg/mL(ChP 2020 通则0512)
  • 新藤黄酸测定:相对偏差≤1.5%,回收率98%-102%(ISO 11085:2015)
  • 总呫吨酮群:紫外检测波长365nm,柱温30±1℃
重金属及有害元素:
  • 铅镉砷汞:Pb≤5ppm,Cd≤0.3ppm(GB 5009.268-2016)
  • 铜镍铬:ICP-MS法检测限0.01ppb
农药残留:
  • 有机氯类:六六六总量≤0.2mg/kg(GB/T 5009.19-2008)
  • 拟除虫菊酯:氯氰菊酯≤0.05ppm(SN/T 1117-2008)
溶剂残留:
  • 甲醇乙醇:GC-FID法,RSD<2.0%(ChP 2020 通则0861)
  • 乙酸乙酯:定量限0.0001%
微生物限度:
  • 需氧菌总数:≤10³ CFU/g(ChP 2020 通则1107)
  • 霉菌酵母菌:≤10² CFU/g
水分测定:
  • 卡尔费休法:水分≤8.0%(GB/T 606-2022)
灰分检测:
  • 酸不溶性灰分:≤2.0%(ChP 2020 通则2302)
指纹图谱:
  • HPLC特征峰:相对保留时间偏差±5%(ISO 11035:2021)
含量均匀度:
  • 固体制剂:RSD≤3.0%(ChP 2020 通则0941)
崩解时限:
  • 片剂:≤15分钟(ChP 2020 通则0921)

检测范围

1. 藤黄生药材: 原产地越南/柬埔寨原料,重点检测异物掺杂及霉变指标

2. 藤黄饮片: 炮制后样品,监控高温加工导致的成分降解

3. 藤黄提取物: 醇提/水提物,测定有效成分转移率及溶剂残留

4. 固体口服制剂: 胶囊/片剂,检测含量均匀度及溶出度

5. 外用软膏剂: 油膏基质,验证主成分稳定性及微生物控制

6. 注射用原料: 冻干粉针,严控细菌内毒素≤0.5EU/mg

7. 保健食品: 复方制剂,鉴别非法添加化学药物

8. 化妆品原料: 乳液类产品,检测防腐剂兼容性

9. 研究用标准品: 对照品纯度≥98.5%

10. 进出口原料: 符合欧盟EU No 519/2013农残限量

检测方法

国际标准:

  • ISO 11085:2015 高效液相色谱法测定植物提取物活性成分
  • USP-NF <795> 药用辅料中溶剂残留测定
  • EP 10.0 2.2.24 重金属限量测试法
国家标准:
  • ChP 2020 通则0512 高效液相色谱法
  • GB 5009.268-2016 食品中多元素测定
  • GB/T 35828-2018 化妆品中禁用物质检测
(方法差异说明:中国药典采用C18色谱柱(4.6×250mm),而EP标准要求柱温控制精度±0.5℃;GB 5009.268要求微波消解温度180℃±5℃,高于AOAC标准20℃)

检测设备

1. 超高效液相色谱仪: Waters ACQUITY UPLC H-Class(分辨率≥1.7μm,压力范围0-18000psi)

2. 三重四极杆质谱仪: Agilent 6495C LC/MS(质量精度<3ppm,扫描速度200Hz)

3. 电感耦合等离子体质谱: PerkinElmer NexION 2000(检出限0.1ppt,动态范围9个数量级)

4. 气相色谱仪: Thermo Fisher TRACE 1310(程序升温速率0.1-120℃/min)

5. 水分测定仪: Metrohm 917 Coulometer(分辨率0.1μg H₂O)

6. 微波消解仪: CEM MARS 6(温控精度±0.5℃,压力范围0-150bar)

7. 激光粒度仪: Malvern Mastersizer 3000(测量范围0.01-3500μm)

8. 全自动溶出仪: Hanson Vision G2 Elite 8(桨法转速精度±1%)

9. 酶标仪: BioTek Synergy H1(检测波长190-999nm)

10. 稳定性试验箱: Binder KBF720(温控范围-10℃至100℃,湿度10-98%RH)

11. 红外光谱仪: Nicolet iS50 FTIR(分辨率0.09cm⁻¹)

12. 紫外分光光度计: Shimadzu UV-2600i(波长准确度±0.1nm)

13. 冷冻干燥机: Christ Alpha 2-4 LSCplus(冷阱温度-85℃)

14. 生物安全柜: Esco Airstream AC2-4S1(洁净度ISO 5级)

15. 激光共聚焦显微镜: Leica TCS SP8(空间分辨率120nm)

北京中科光析科学技术研究所【简称:中析研究所】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

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