因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

物理性能检测：

• 剥离强度：剥离力≥0.5N/cm（参照ISO 29862）
• 厚度均匀性：厚度偏差≤±0.05mm，变异系数≤5%
• 拉伸强度：断裂伸长率≥150%，抗拉强度≥2.0MPa

• 残留溶剂：甲醇残留≤3000ppm，甲苯≤890ppm（参照USP<467>）
• pH值：范围5.0-7.0，缓冲容量测试
• 水分含量：干燥失重≤3.0%，卡尔费休法

• 体外释放速率：24小时释放量≥80%，48小时≥95%（参照USP<724>）
• 药物含量均匀性：RSD≤6.0%， HPLC法
• 释放曲线拟合：一级动力学模型拟合度R²≥0.98

• 细胞毒性：MTT法存活率≥70%（参照ISO 10993-5）
• 皮肤刺激性：兔皮肤试验红斑评分≤1级
• 致敏性：豚鼠最大化试验阴性率≥90%

• 需氧菌总数：≤100CFU/g（参照USP<61>）
• 酵母菌和霉菌：≤10CFU/g
• 特定病原体：金黄色葡萄球菌阴性，铜绿假单胞菌阴性

• 加速稳定性：40℃/75%RH条件下，6个月药物降解≤5%
• 长期稳定性：25℃/60%RH条件下，24个月性能达标
• 光稳定性：光照5000lux，颜色变化ΔE≤1.0

• 初粘力：斜面滚球法≥10号钢球
• 持粘力：悬挂500g重量，位移≤2.0mm/24h
• 剥离残留：皮肤表面无胶残留

• 急性刺激：人体斑贴试验，红斑水肿评分≤1.0
• 累积刺激：重复应用14天，刺激指数≤2.0

• 密封强度：热封强度≥15N/15mm
• 阻隔性能：氧气透过率≤0.5cm³/m²·day，水蒸气透过率≤1.0g/m²·day

• 重量差异：单片重量偏差≤±7.5%
• 尺寸精度：长度宽度公差≤±1.0mm
• 表面特性：粗糙度Ra≤0.8μm，光泽度≥60GU

检测范围

1. 聚合物基质贴剂： 聚乙烯醇或聚氨酯基材，重点检测拉伸强度及药物兼容性

2. 硅酮粘合剂贴剂： 医用压敏胶类型，侧重粘附持久性及皮肤低刺激性

3. 水凝胶载药贴剂： 高分子凝胶基质，核心检测药物释放均匀性及pH稳定性

4. 微针透皮贴剂： 阵列式针头结构，专注针尖强度测试及穿透深度控制

5. 儿童用止痛贴剂： 低剂量配方，重点评估皮肤耐受性及尺寸安全性

6. 激素替代贴剂： 雌二醇或睾酮负载，检测含量精度及长期稳定性

7. 尼古丁戒烟贴剂： 控释系统，侧重释放速率一致性及残留溶剂控制

8. 抗菌药物贴剂： 银离子或抗生素负载，核心检测微生物抑制效果及包装密封性

9. 中药巴布剂： 天然提取物基质，重点分析成分均匀性及光稳定性

10. 可溶性贴剂： 口服或黏膜给药类型，检测溶解时间≤30秒及生物利用度优化

检测方法

国际标准：

• ISO 10993-5:2009 医疗器械生物学评价-细胞毒性试验
• ASTM D3330/D3330M-04(2020) 压敏胶带剥离强度测试方法
• USP<724> 药物释放度测试通则
• ISO 22196:2011 塑料制品表面抗菌性能测定
• EN 1186-1:2002 食品接触材料迁移试验

• GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价-刺激与迟发型超敏反应试验
• GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法-化学分析方法
• YY/T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法-密封强度
• GB/T 19973.1-2015 医用电气设备生物相容性评价
• GB/T 38086-2019 透皮贴剂通用技术要求

检测设备

1. 万能材料试验机： INSTRON 5967型（载荷范围0.001N-10kN，精度±0.5%）

2. 紫外可见分光光度计： Shimadzu UV-2600i（波长范围190-900nm，分辨率0.1nm）

3. 高效液相色谱仪： Agilent 1260 Infinity II（检测限0.01μg/mL，流速精度±1%）

4. 恒温恒湿箱： Memmert HPP110（温度范围-10℃~100℃，湿度控制±2%RH）

5. 细胞培养箱： Thermo Fisher Heracell 150i（CO2控制±0.1%，温度稳定性±0.5℃）

6. 微生物限度测试仪： Sartorius Microsart® Filter（孔径0.45μm，流速100mL/min）

7. 透皮扩散池系统： Logan System 912-6（Franz池体积5mL，采样精度±1μL）

8. 激光测厚仪： Mitutoyo Litematic VL-50（精度±0.1μm，测量范围0-50mm）

9. 光泽度计： BYK-Gardner micro-TRI-gloss（角度20°/60°/85°，精度±0.1GU）

10. 密封强度测试仪： Labthink MFY-01（力值范围0-500N，速度100mm/min）

11. 氧气透过率测试仪： MOCON OX-TRAN 2/22（检测限0.005cm³/m²·day，温度控制±0.1℃）

12. 水蒸气透过率测试仪： PERMATRAN-W 3/33（精度±0.001g/m²·day，RH控制±1%）

13. 表面粗糙度仪： Mitutoyo SJ-410（Ra范围0.05-50μm，分辨率0.001μm）

14. 电子天平： Mettler Toledo XS205（量程0-220g，精度±0.01mg）

15. 紫外老化试验箱： Q-LAB QUV/spray（辐照度0.55W/m²，温度范围30-80℃）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。