因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.悬浮粒子计数：监测空气中不同粒径颗粒物浓度，评估洁净度级别，常用粒径范围如0.5微米、5.0微米等，提供实时数据记录。

2.微生物监测：采集空气和表面样品，进行细菌与真菌培养计数，分析生物污染水平及趋势变化。

3.风速检测：测量空气流速，确保层流与湍流状态符合设计规范，维持气流稳定性和均匀分布。

4.压差监测：监控不同洁净区域间静态压力梯度，防止污染物扩散，确保隔离效果和交叉污染控制。

5.温度监测：记录环境温度变化，保障生产工艺稳定性，防止温度波动影响产品质量。

6.湿度监测：测量相对湿度水平，避免产品吸湿或干燥，维持适宜湿度范围以支持操作需求。

7.照度检测：评估工作区域照明强度，确保操作人员视觉清晰度，符合作业安全与效率标准。

8.噪声监测：测量环境噪声分贝值，评估对人员健康和生产环境的影响，确保符合职业卫生规范。

9.振动检测：分析设备运行产生的振动幅度与频率，防止对洁净环境造成干扰，保障设备稳定性。

10.气流流型测试：可视化空气流动模式，优化通风系统设计，提高洁净效率与空气分布均匀性。

11.自净时间测试：测定洁净室从污染状态恢复至标准洁净度所需时间，评估系统恢复能力。

12.泄漏测试：检查高效空气过滤器完整性，识别潜在泄漏点，确保过滤性能符合设计要求。

13.表面微生物监测：采样设备、墙壁等表面，进行微生物培养分析，评估清洁消毒效果与污染控制水平。

14.人员卫生监测：检测操作人员手部、服装等微生物携带情况，预防人为污染源引入。

15.静电监测：测量环境静电电位与电阻，防止静电积聚对敏感产品和设备造成损害。

16.尘埃沉降测试：收集沉降尘埃样品，分析粒子成分与数量，评估长期污染累积风险。

17.臭氧浓度检测：监测空气中臭氧水平，评估消毒效果及潜在健康影响，确保环境安全。

18.二氧化碳浓度监测：测量室内二氧化碳含量，确保通风充足，维持人员舒适与健康条件。

19.甲醛浓度检测：分析环境中甲醛挥发物浓度，防止化学污染对产品质量和人员安全造成威胁。

20.氨气浓度监测：检测空气中氨气水平，评估潜在刺激性气体风险，保障操作环境质量。

检测范围

1.A级洁净区：高风险无菌操作区域，如灌装点和打开容器处，要求最高洁净度级别，确保产品无菌性。

2.B级洁净区：背景环境用于支持A级区操作，包括人员更衣和物料准备区域，防止外部污染传入。

3.C级洁净区：较低风险区域，用于称量、配制和非无菌产品处理，监控粒子与微生物水平。

4.D级洁净区：最低洁净级别，适用于原料存储、包装和一般支持区域，维持基本环境控制。

5.隔离器系统：封闭操作环境，用于处理高活性或无菌物质，提供额外物理屏障和污染控制。

6.生物安全柜：局部洁净设备，用于微生物实验或样品处理，防止生物危害扩散，监测内部气流与粒子。

7.传递窗：物料传递专用通道，监测压差和粒子浓度，防止污染物在区域间传播。

8.更衣室：人员净化过渡区域，评估粒子浓度和微生物水平，确保进入洁净区前的卫生标准。

9.走廊和过渡区：连接不同洁净级别的通道，监控压差梯度和气流方向，确保隔离有效性。

10.设备内部环境：如灭菌器、干燥箱和反应釜内部，确保设备运行时的洁净条件，防止内部污染影响产品。

11.洁净工作台：提供局部洁净空气流，用于敏感操作如样品分装，监测风速和悬浮粒子数据。

12.仓库和存储区：原料和成品存储场所，评估温湿度控制、粒子水平及潜在污染源。

13.实验室区域：质量控制和分析实验室，监测环境参数如粒子、微生物和物理条件，保证测试结果准确性。

14.废水处理区：制药废水处理设施，检测微生物浓度和化学参数，防止环境污染和交叉污染风险。

15.供暖通风空调系统：整体环境控制核心，评估过滤器效率、气流分布和压差维持，优化系统性能。

16.压缩空气系统：提供洁净压缩空气用于设备驱动和工艺，监测粒子、油分和水分含量，确保空气质量。

17.纯化水系统：制药用水生产与分配环节，检测微生物和化学指标，保障水质符合生产要求。

18.包装区域：产品最终包装场所，监控粒子、湿度和温度，防止包装过程中的污染。

19.人员操作点：直接接触产品的工位，评估微生物携带和表面清洁度，预防人为失误导致污染。

20.环境监测网络：覆盖整个车间的多点监测系统，集成实时数据采集，提供全面环境评估和趋势分析。

检测标准

国际标准：

ISO 14644-1:2015、ISO 14644-2:2015、ISO 14644-3:2019、ISO 14644-4:2022、ISO 14644-5:2021、ISO 14644-7:2022、ISO 14644-8:2022、ISO 14644-9:2022、ISO 14644-10:2022、ISO 14698-1:2003、ISO 14698-2:2003、ISO 21501-4:2018、ISO 8573-1:2010、ISO 8573-2:2018、ISO 8573-3:2019

国家标准：

GB/T 16292-2010、GB/T 16293-2010、GB/T 16294-2010、GB/T 25915-2021、GB/T 25916-2021、GB/T 25917-2021、GB/T 25918-2021、GB/T 25919-2021、GB/T 25920-2021、GB/T 25921-2021、GB/T 25922-2021、GB/T 25923-2021、GB/T 25924-2021、GB/T 25925-2021、GB/T 25926-2021

检测设备

1.激光粒子计数器：实时监测空气中悬浮粒子数量与粒径分布，提供洁净度级别评估，支持数据记录与导出功能。

2.微生物采样器：采集空气或表面样品用于微生物培养与计数，包括撞击式、离心式等多种类型，适用于不同采样需求。

3.热线风速计：测量空气流速，评估层流与湍流状态，确保通风系统性能符合标准要求。

4.压差计：监控不同区域间静态压力差，数字或模拟显示方式，用于持续监测与报警设置。

5.温湿度记录仪：连续记录环境温度与相对湿度，具备数据存储、下载和实时监控功能，保障环境稳定性。

6.照度计：测量工作表面光照强度，确保符合视觉作业标准，支持多点校准与长期使用。

7.声级计：评估环境噪声水平，用于职业健康与安全合规性检查，提供分贝值读数。

8.振动分析仪：检测机械振动幅度与频率，评估对洁净环境的影响，提供趋势分析与报告生成。

9.气流可视化设备：如烟雾发生器或示踪气体装置，用于观察空气流动模式，优化通风系统设计与调试。

10.数据记录系统：集成多种传感器如粒子、温湿度和压差，实现自动化环境监测，支持实时报警、数据管理与远程访问。

11.高效空气过滤器检测设备：测试过滤器泄漏与效率，包括气溶胶发生器与光度计，确保过滤性能达标。

12.表面微生物采样器：如接触碟、棉签或薄膜过滤器，用于采集设备表面样品进行微生物分析，评估清洁效果。

13.静电监测仪：测量环境静电电位与表面电阻，防止静电放电危害敏感产品，提供实时监测与记录。

14.环境参数综合监测站：同时监测悬浮粒子、微生物、温湿度等多种参数，提供全面环境评估与合规性验证。

15.洁净室验证测试套件：便携式设备组合，用于定期或初始验证洁净室性能，包括粒子计数、风速测试等多种功能。

16.臭氧浓度检测仪：监测空气中臭氧含量，评估消毒效率与安全限值，确保环境无害化。

17.二氧化碳浓度监测仪：测量室内二氧化碳水平，确保通风系统有效性，维持人员健康与舒适条件。

18.甲醛浓度检测仪：分析环境中甲醛挥发物浓度，防止化学污染，保障产品质量与操作安全。

19.氨气浓度监测仪：检测空气中氨气含量，评估潜在刺激性风险，支持长期环境监控。

20.尘埃沉降皿：收集沉降尘埃样品，进行重量与成分分析，评估长期污染累积与控制效果。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。