因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

物理屏障性能：

• 阻菌率测试：阻菌效率≥99.9%（参照ISO11737-1）
• 渗透系数测定：气体渗透率≤0.01cm³/m²·day·atm（如：水蒸气透过率≤0.05g/m²·day）
• 孔径分析：最大孔径≤0.3μm（使用ASTMF316标准）

• 泄漏测试：泄漏孔径检测（精度±0.1μm）
• 热封强度：热封力≥15N/15mm（参照GB/T21302）
• 密封耐久性：循环压力测试（压力范围0-100kPa）

• 微生物挑战：细菌渗透时间≥72小时（如：金黄色葡萄球菌挑战）
• 生物负载检测：残留微生物≤10CFU/g（参照ISO11737-2）
• 无菌保证水平：SAL≤10⁻⁶（验证灭菌效果）

• 溶出物分析：重金属含量≤0.1ppm（参照USP<661>）
• pH稳定性：pH变化≤±0.5（浸泡试验）
• 添加剂迁移：迁移量≤0.01mg/dm²（使用GC-MS方法）

• 抗穿刺性：穿刺力≥50N（如：针头穿刺测试）
• 耐磨耗：表面磨损率≤0.5%
• 老化试验：加速老化后性能保持≥90%（温度40-60°C）

• 温湿度循环：-20°C至60°C循环（湿度30-95%RH）
• 紫外线稳定性：UV照射后变色指数≤1.0
• 压力变化：真空保持力≥80%（参照ASTMD3078）

• 水蒸气透过：WVTR≤0.1g/m²·day（恒温恒湿条件）
• 氧气透过率：OTR≤0.5cm³/m²·day·atm（使用ISO15105标准）
• 二氧化碳渗透：渗透系数≤0.2cm³/m²·day·atm

• 拉伸强度：屈服强度≥10MPa（参照GB/T1040）
• 冲击韧性：夏比冲击功≥5J（温度-40°C）
• 压缩变形：变形率≤5%（压力100kPa）

• 表面粗糙度：Ra≤0.8μm（使用ISO4287）
• 涂层均匀性：涂层厚度偏差±5μm
• 亲疏水性：接触角测量（范围0-180°）

• 环氧乙烷残留：残留量≤1μg/g（参照ISO10993-7）
• 辐照稳定性：剂量25kGy后性能变化≤10%
• 湿热灭菌：121°C/30min后完整性保持

检测范围

1.塑料瓶（如PET、PP材质）：重点检测密封完整性及抗穿刺性，确保瓶口和瓶身阻菌率达标

2.玻璃容器（包括安瓿瓶和西林瓶）：侧重密封环和瓶盖的微生物屏障性能，验证高温灭菌后完整性

3.铝箔包装（用于片剂和胶囊）：检测热封强度和透湿性，防止湿气渗透导致微生物滋生

4.泡罩包装（PVC/PVDC复合膜）：关注泡罩密封点泄漏孔径，确保阻菌效率在长期储存中稳定

5.注射器筒（塑料或玻璃材质）：重点测试针头穿刺区和密封圈的微生物渗透系数

6.输液袋（多层复合膜）：检测接缝强度和透氧性，保障液体药品无菌环境

7.瓶盖和密封件（橡胶或硅胶）：验证压缩变形和生物负载，确保开启后微生物屏障有效

8.软管包装（如眼药水软管）：侧重管口热封和耐磨耗性，防止微生物通过摩擦侵入

9.纸塑包装（用于医疗器械）：检测纸张孔隙率和塑料层粘合强度，评估灭菌后屏障性能

10.复合膜包装（如铝塑复合袋）：重点测试层间粘接和透湿性，确保高阻隔性防微生物渗透

检测方法

国际标准：

• ISO11607-1:2019最终灭菌医疗器械包装
• ISO11737-1:2018灭菌医疗产品微生物方法
• ASTMF1608-16包装材料微生物屏障标准
• ASTMD3985-17氧气透过率测试
• EN868-5:2009包装材料密封性验证

• GB/T19633.1-2015最终灭菌医疗器械包装
• GB/T14233.1-2022医用输液、输血器具检验方法
• GB/T21302-2007包装材料透湿性测试
• GB/T1040.1-2018塑料拉伸性能测定
• YY/T0681.1-2018无菌医疗器械包装试验方法

检测设备

1.微生物挑战试验箱：ModelMBT-2000（温度控制20-60°C±0.5°C，湿度范围30-95%RH±2%）

2.激光微孔检测仪：LMD-500型（孔径分辨率0.1μm，扫描速度10mm/s）

3.密封强度测试仪：SealTesterPro（力值范围0-500N，精度±0.1%）

4.透湿性测试仪：WVTR-100（测量范围0.001-100g/m²·day，温度38°C±0.1°C）

5.恒温恒湿箱：ClimaticChamberCC-300（温度-40°C至150°C，湿度10-98%RH）

6.拉力试验机：TensileMasterTM-50（载荷0.01-50kN，应变速率0.001-500mm/min）

7.生物安全柜：BioSafeBSC-100（洁净度Class100，风速0.3-0.5m/s）

8.培养箱：IncuMaxIM-40（温度控制30-40°C±0.2°C，CO₂调节0-20%）

9.显微镜：MicroScopeMS-1000（放大倍数40-1000×，数码成像系统）

10.气相色谱质谱联用仪：GC-MSElite（检测限0.001ppm，分辨率0.1amu）

11.冲击试验机：ImpactTesterIT-10（冲击能量0-50J，低温可达-70°C）

12.表面粗糙度仪：SurftestSJ-210（测量精度±0.01μm，扫描长度5mm）

13.pH计：pHExpertPE-200（测量范围0-14，精度±0.01）

14.紫外线老化箱：UVTestUV-50（辐照强度0-100W/m²，波长290-400nm）

15.真空泄漏检测仪：VacLeakVL-100（真空度0-100kPa，灵敏度0.1μm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。