因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

微生物残留检测：

• 需氧菌总量：≤100CFU/cm²（参照ISO11737-1）
• 无菌测试：无生长（药典要求）
• 生物指示剂验证：嗜热脂肪芽孢杆菌杀灭率≥99.9%

• 甲醛残留：浓度≤10μg/cm²（EN14180标准）
• 过氧化氢分解物：总VOCs≤1ppm
• 重金属析出：铅含量<0.1μg/cm²，镉<0.05μg/cm²

• 颗粒物污染：≥0.5μm粒径计数≤100颗粒/cm²
• 表面完整性：无裂纹或变形（光学显微镜观测）
• 材料变色：ΔE≤2.0（CIELab色差标准）

• 细菌内毒素限量：≤0.25EU/mL（参照USP<85>）
• 凝胶法验证：阴性反应率≥95%

• 提取液pH：5.0-7.0范围
• 电导率变化：≤2μS/cm偏差

• 总有机碳（TOC）：≤500ppb
• 残留溶剂：乙醇≤100ppm，异丙醇≤50ppm

• 聚合物降解：分子量变化≤10%
• 金属腐蚀：失重率≤0.1mg/cm²

• D值测定：≥1.5分钟（湿热灭菌条件）
• SAL验证：≤10⁻⁶置信水平

• 密封强度：≥1.5N/15mm
• 透气性测试：水蒸气透过率≤0.1g/m²/day

• 含水量：≤0.1%
• 干燥失重：≤0.5mg

检测范围

1.手术器械：不锈钢及钛合金材质，重点检测微生物残留和金属离子析出，确保无菌手术环境

2.医用纺织品：棉质或合成纤维敷料，侧重化学残留（如甲醛）和物理完整性，防止皮肤刺激

3.实验室玻璃器皿：硼硅酸盐玻璃制品，核心筛查内毒素和颗粒物，保障实验准确性

4.药品包装材料：塑料瓶及铝箔包装，重点验证灭菌效能和密封性，避免药品污染

5.生物反应器组件：硅胶管路和阀门，检测有机污染物和pH稳定性，维持培养系统洁净

6.植入式医疗器械：聚合物支架和合金骨钉，聚焦重金属残留和材料降解，预防生物相容性问题

7.食品加工设备：不锈钢传送带及容器，侧重微生物计数和化学残留，符合食品安全法规

8.空气过滤器组件：HEPA滤材及框架，检测颗粒物残留和结构变形，确保过滤效率

9.电子元件灭菌部件：电路板及连接器，重点筛查水分残留和腐蚀风险，防止电气故障

10.一次性医用耗材：注射器及导管，核心检测无菌水平和包装完整性，规避感染风险

检测方法

国际标准：

• ISO17665-1:2022湿热灭菌过程验证要求
• ISO11737-1:2018灭菌医疗器械微生物方法
• ASTMF1980-21医疗器械无菌屏障加速老化
• ENISO10993-7:2023医疗器械生物学评价-环氧乙烷残留

• GB18278.1-2022医疗保健产品灭菌湿热要求
• GB/T14233.1-2022医用输液器具化学分析方法
• GB15980-2023一次性使用卫生用品卫生标准
• GB/T16886.7-2022医疗器械生物学评价-可沥滤物试验

检测设备

1.生物安全柜：LABCONCOPURIFIERCLASSII型（风速≥0.5m/s，HEPA过滤效率99.99%）

2.微生物培养箱：MEMERTIN260型（温度范围20-60°C，精度±0.3°C）

3.高效液相色谱仪：AGILENT1260INFINITYII型（检测限0.1ppb，流速0.01-5mL/min）

4.电感耦合等离子体质谱仪：PERKINELMERNEXION2000型（元素检测限0.01μg/L，质量范围7-260amu）

5.紫外分光光度计：SHIMADZUUV-2600型（波长范围190-1100nm，分辨率0.1nm）

6.粒子计数器：METONE3400型（粒径检测0.3-25μm，流量28.3L/min）

7.恒温恒湿箱：ESPECPL-3KPH型（温度-70-150°C，湿度10-98%RH）

8.电导率仪：METTLERTOLEDOFIVE2GO型（量程0-200mS/cm，精度±0.5%）

9.无菌测试隔离器：SKANISOLATORBASIC型（洁净度ISO5级，泄漏率<0.25%/h）

10.热重分析仪：TAINSTRUMENTSTGA5500型（温度范围RT-1000°C，灵敏度0.1μg）

11.光学显微镜：OLYMPUSBX53型（放大倍数50-1000X，分辨率0.2μm）

12.pH计：HANNAHI5222型（测量范围-2-20pH，精度±0.01pH）

13.气相色谱仪：THERMOFISHERTRACE1310型（检测器灵敏度1pg，柱温-80-450°C）

14.拉力试验机：ZWICKZ010型（载荷范围0.02-10kN，精度±0.5%）

15.水分测定仪：SARTORIUSMA35型（称量范围0-35g，精度0.001g）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。