因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
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检测周期:7-15个工作日出具医疗器械检测报告。
检测费用:初检,根据客户检测需求以及实验复杂程度进行报价。
植入医疗器械分类:
1、有源植入医疗器械按照临床使用领域的不同分为4个产品类别,分别为心脏节律管理设备(例如植入式心脏起搏器)、神经调控设备(例如植入式迷走神经刺激器)、辅助位听觉设备(例如人工耳蜗植入体)和其他(例如植入式药物泵)。
2、无源植入医疗器械按照临床使用领域的不同可以分为眼科医疗器械、口腔科医疗器械、妇产科医疗器械、骨接合植入物、运动损伤软组织修复重建及置换植入物、脊柱植入物、关节置换植入物、骨科填充和修复材料、神经内/外科植入物、心血管植入物、耳鼻喉植入物、整形及普通外科植入物、组织工程支架材料、其他等医疗器械产品。
3、创伤类产品包括:金属接骨板、金属接骨螺钉、骨科用髓内钉、加压螺钉、鹅头内固定架、钢针螺钉、单侧多功能外固定器、单侧多功能组合式外骨固定器等;
安规检测 |
标贴耐久、输入功率、剩余电压、剩余能量、防除颤、接地阻抗、漏电流、耐压、外壳机械强度、把手承重、支撑承重、跌落 |
EMC电磁兼容试验 |
传导骚扰电压、辐射骚扰、谐波电流发射、电压波动和闪烁、静电放电抗扰度、RF辐射抗扰度、电快速瞬变脉冲群抗扰度、浪涌(冲击)抗扰度、RF传导抗扰度、工频磁场抗扰度、电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度 |
理化检测 |
力学试验、机械强度、腐蚀性、老化试验、重金属含量、化学物残留试验 |
微生物试验 |
微生物侵入试验、异常毒性、生物负载、微生物计数、控制菌检查、无菌检查、细菌内毒素 |
化学表征 |
材料化学表征、可沥滤物、浸提液、降解产物、极限浸提、模拟浸提(研究、分析、、检验) |
相容性试验 |
皮肤致敏试验、口腔黏膜刺激试验、皮肤刺激试验、皮内反应试验、直肠刺激试验、阴道刺激试验、阴茎刺激试验、眼刺激试验、生物降解试验、全身毒性试验、重复接触全身毒性、体外细胞毒性试验、微核试验、热原、兔眼相容性、溶血试验、眼内植入试验、植入试验、血清旁路途径补体激活筛选试验、胚胎发育毒性试验、遗传毒性-Ames试验、鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验、(Ames)试验、细菌回复突变试验、哺乳动物细胞体外染色体畸变试验、遗传毒性-小鼠淋巴瘤细胞试验、用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验、血液相容性 |
GB/T 1962.1-2015注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分:通用要求
GB/T 1962.2-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定接头
GB/T 16886.1-2011医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.2-2011医疗器械生物学评价 第2部分:动物福利要求
GB/T 16886.3-2008医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T 16886.3-2019医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T 16886.4-2003医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择
GB/T 19702-2005体外诊断医疗器械 物源性样品中量的测量 考测量程序的说明
GB/T 19973.1-2015医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的测定
1.用作销售报告:出具正规第三方检测报告让客户更加信赖自己的产品质量,让自己的产品更具有说服力;
2.研发使用:拥有经验丰富的科学检测工程师和先进的测试设备,可降低了研发成本,节约时间;
3.司法服务:协助相关部门检测产品,进行科学实验,为相关部门提供科学,公正,准确的检测数据;
4.大学论文:科研数据使用;
5.投标:检测周期短,同时所花费的费用较低,准确性较高;
6.工业问题诊断:较短时间内检测出产品问题点--达到尽快止损的目的.
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5.中析研究所全国设有多家分支实验室。
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