因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

力学性能检测：

• 拉伸试验：屈服强度（≥35MPa）、抗拉强度（≥50MPa）、断裂伸长率（参照ASTMD638）
• 冲击试验：简支梁冲击强度（≥10kJ/m²）、悬臂梁冲击强度（参照ISO180）
• 硬度检测：洛氏硬度（RL≥70）、邵氏硬度（参照ASTMD2240）

• 熔体流动速率：熔体质量流动速率（MFR≥2.0g/10min，参照ISO1133）
• 维卡软化点：维卡软化温度（VST≥80°C，参照ISO306）
• 热变形温度：热变形温度（HDT≥100°C，参照ASTMD648）

• 溶出物分析：有机物溶出量（≤0.1ppm）、重金属残留（参照ISO10993-17）
• 耐化学性：酸碱腐蚀失重率（≤5%，参照GB/T11547）
• pH值变化：萃取液pH值偏差（±1.0，参照ISO10993-14）

• 细胞毒性试验：细胞存活率（≥70%，参照ISO10993-5）
• 致敏性评价：皮肤刺激指数（≤1.0，参照ISO10993-10）
• 溶血试验：溶血率（≤5%，参照GB/T16886.4）

• 急性毒性：LD50值（≥2000mg/kg，参照ISO10993-11）
• 亚慢性毒性：器官组织变化（无异常，参照OECD408）
• 基因毒性：细菌逆转突变试验（阴性，参照ISO10993-3）

• 紫外线老化：黄变指数（ΔYI≤3，参照ASTMG154）
• 湿热老化：抗拉强度保留率（≥80%，参照GB/T7141）
• 氧化诱导期：OIT值（≥20min，参照ISO11357）

• 环氧乙烷残留：EO残留量（≤25μg/g，参照ISO10993-7）
• 辐照稳定性：断裂伸长率保留率（≥70%，参照ASTMF1980）
• 蒸汽灭菌耐受性：尺寸变化率（≤1%，参照ISO11137）

• 介电强度：击穿电压（≥10kV/mm，参照IEC60243）
• 表面电阻：电阻值（≥10¹²Ω，参照ASTMD257）

• 透光率：可见光透射率（≥90%，参照ASTMD1003）
• 雾度：雾度值（≤2%，参照ISO14782）

• 线性收缩率：收缩率（≤0.5%，参照ISO294）
• 翘曲量：平面度偏差（≤0.1mm，参照ASTMD955）
• 尺寸精度：公差偏差（±0.05mm，参照GB/T14486）

检测范围

1.聚氯乙烯（PVC）：用于输液袋、血袋等柔性产品，重点检测增塑剂迁移、溶血试验及化学稳定性。

2.聚乙烯（PE）：用于注射器、药瓶等容器，侧重溶出物分析、密封完整性和力学强度。

3.聚丙烯（PP）：应用于手术器械、包装膜，核心检测灭菌耐受性、老化行为和热变形温度。

4.聚碳酸酯（PC）：用于透析器、面罩等透明部件，重点评估透光率、冲击韧性和化学耐腐蚀性。

5.聚四氟乙烯（PTFE）：植入物涂层和导管材料，检测生物兼容性、摩擦系数及高温稳定性。

6.硅橡胶：用于导管、密封圈，侧重弹性恢复率、毒理学指标及灭菌残留控制。

7.聚酰胺（尼龙）：骨科器械和缝合线材料，重点检测吸水性、尺寸精度和疲劳寿命。

8.聚醚醚酮（PEEK）：脊柱植入物和牙科部件，核心评估生物兼容性、长期老化及电性能。

9.聚乳酸（PLA）：可吸收缝合线和支架，侧重降解速率、细胞毒性及pH值变化。

10.医用包装材料：灭菌袋和泡罩包装，重点检测阻隔性能、密封强度和EO残留量。

检测方法

国际标准：

• ISO10993-5:2021医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
• ISO1133:2023塑料熔体质量流动速率（MFR）和熔体体积流动速率（MVR）的测定
• ASTMD638-22塑料拉伸性能标准试验方法
• ASTMD256-23塑料悬臂梁冲击试验方法
• ISO180:2022塑料简支梁冲击强度测定

• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
• GB/T3682.1-2018塑料热塑性塑料熔体质量流动速率的测定
• GB/T1040.1-2018塑料拉伸性能的测定第1部分：一般原则
• GB/T1843-2008塑料悬臂梁冲击强度的测定
• GB/T8808-2021塑料简支梁冲击强度测定方法

检测设备

1.电子万能试验机：INSTRON5967型（载荷范围0.01kN-30kN，精度±0.5%）

2.熔体流动速率仪：SHIMADZUMFR-3000（温度范围50-400°C，精度±0.2°C）

3.冲击试验机：ZWICKHIT50P（能量范围0.5-50J，精度±1%）

4.硬度计：MITUTOYOHR-530（洛氏硬度范围0-100HRC，分辨率0.1HR）

5.差示扫描量热仪：TADSCQ2000（温度范围-90-600°C，灵敏度0.1μW）

6.紫外老化试验箱：Q-LABQUV/spray（UV波长340nm，温度控制±2°C）

7.湿热老化箱：ESPECPL-3KPH（湿度范围10-98%RH，温度范围-40-150°C）

8.生物安全柜：LABCONCO39404（洁净度Class100，风速0.3-0.5m/s）

9.细胞培养系统：THERMOCO2培养箱（CO2控制5%，温度37±0.5°C）

10.灭菌残留分析仪：AGILENTGC-MS8890（检测限0.01ppm，分辨率0.1μg）

11.介电强度测试仪：HIOKIST5520（电压范围0-20kV，精度±1%）

12.表面电阻计：KEITHLEY6517B（电阻测量范围10³-10¹⁶Ω，精度±5%）

13.透光率雾度计：HUNTERLABUltraScanPRO（波长380-780nm，精度±0.1%）

14.尺寸测量仪：MITUTOYOCMM544（测量精度±1μm，行程500mm）

15.光谱分析仪：PERKINELMERLambda950（波长范围190-3300nm，分辨率0.05nm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。