因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

物理力学性能：

• 静态力学：拉伸强度（≥40MPa，参照ISO 527）、断裂伸长率（≥100%）、弯曲模量（GB/T 9341）
• 动态性能：冲击强度（悬臂梁23J/m，ASTM D256）、耐磨性（磨耗量≤20mg/1000r，GB/T 5478）
• 硬度测试：邵氏硬度（HD 75±5，ISO 868）、球压痕硬度（≥80N/mm²）

• 成分分析：红外光谱特征峰匹配度（≥95%）、增塑剂含量（DEHP≤0.1%，ISO 14389）
• 迁移物检测：重金属总量（Pb+Cd+Hg+Cr⁶⁺≤0.1μg/ml，USP <231>）、荧光增白剂（不得检出）
• 残留控制：环氧乙烷残留（≤4μg/g，ISO 10993-7）、溶剂残留（总VOC≤5000ppm）

• 体外试验：细胞毒性（MTT法抑制率≤20%，ISO 10993-5）、致敏性（LLNA试验）
• 体内试验：皮内反应（评分≤1.0）、急性全身毒性（无异常，GB/T 16886.11）
• 血液相容性：溶血率（≤5%）、血栓形成（粘附血小板≤5×10⁴/mm²）

• 耐热性：维卡软化点（≥80℃，ISO 306）、热变形温度（0.45MPa载荷≥60℃）
• 熔体特性：熔融指数（MFR 2.5±0.5g/10min，ISO 1133）、结晶温度（DSC法）
• 热稳定性：TGA分解温度（≥250℃）、氧化诱导期（≥30min，ASTM D3895）

• 绝缘性：体积电阻率（≥1×10¹³Ω·cm，IEC 60093）、介电强度（≥15kV/mm）
• 抗静电性：表面电阻（10⁶-10⁹Ω，ISO 3915）

• 光老化：氙灯辐照300h色差ΔE≤1.5（ISO 4892-2）
• 湿热老化：85℃/85%RH下拉伸强度保留率≥80%（GB/T 7141）

• 辐照灭菌：耐剂量25kGy（ISO 11137）、辐解产物分析
• 蒸汽灭菌：121℃×20周期尺寸变化≤0.5%（EN 285）
• 环氧乙烷：EO解析效率（72h残留≤4ppm）

• 清洁度：微粒脱落（≥5μm粒子≤100个/cm²，ISO 8871-1）
• 润湿性：接触角（θ≤80°，DSA100测角仪）

• 水蒸气透过率（≤10g/m²·24h，ASTM E96）
• 氧气透过率（≤500cm³/m²·24h·atm，ASTM D3985）

• 熔体流动速率（公差±0.2g/10min）
• 剪切粘度（毛细管流变仪，剪切速率1000s⁻¹）

检测范围

1. 聚氯乙烯（PVC）： 输血袋、输液管路检测重点：邻苯二甲酸酯迁移量（DEHP≤0.1mg/ml）、氯化氢释放量（≤5μg/g）

2. 聚乙烯（PE）： 注射器本体、药瓶密封件侧重密度梯度（0.940-0.965g/cm³）、环境应力开裂（≥500h，ASTM D1693）

3. 聚丙烯（PP）： 注射器活塞、手术器械盒核心验证伽马辐照耐受（25kGy黄变指数ΔYI≤2.0）、热封强度（≥1.5N/15mm）

4. 聚碳酸酯（PC）： 血液透析器外壳、外科器械关注双酚A残留（≤0.1ppm）、耐次氯酸钠腐蚀（5000ppm浸泡72h无开裂）

5. 聚四氟乙烯（PTFE）： 人工血管、密封环重点检测多孔结构孔隙率（30-80%）、摩擦系数（≤0.05，ASTM D1894）

6. 聚醚醚酮（PEEK）： 骨科植入物需验证X射线可探测性（BaSO₄含量25±2%）、体内降解率（3年失重≤0.5%）

7. 有机硅橡胶： 导管、面部填充物强化小分子挥发物（≤0.5%）、撕裂强度（≥20kN/m）检测

8. 聚氨酯（TPU）： 心脏瓣膜、介入导管核心控制二胺扩链剂残留（≤10μg/g）、抗凝血涂层结合力（≥5MPa）

9. 可降解聚酯： PLA/PGA缝合线、骨钉着重降解周期（12周强度保留率≥50%，ISO 13781）、乳酸单体残留（≤0.1wt%）

10. 复合高分子材料： 齿科修复体强化界面结合强度（≥30MPa）、X射线阻射性（≥100%铝当量）

检测方法

国际标准：

• ISO 10993-5:2009 医疗器械生物学评价-体外细胞毒性试验
• ISO 11137-1:2006 医疗保健产品灭菌-辐射
• ASTM F1980-21 加速老化评估医用包装标准指南
• USP <87> 体外生物反应性试验
• EN 556-1:2001 医疗器械灭菌要求

• GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
• GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法
• YY/T 0466.1-2016 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
• GB 15593-1995 输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料
• YY/T 0806-2010 医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料

检测设备

1. 万能材料试验机： Instron 5967型（载荷0.01N-30kN，精度±0.5%，引伸计分辨率0.1μm）

2. 傅里叶红外光谱仪： Thermo Nicolet iS50（4cm⁻¹分辨率，ATR附件检测深度2μm）

3. 气相色谱质谱联用仪： Agilent 8890/5977B（检出限0.01ppb，DB-5MS色谱柱）

4. 电感耦合等离子体质谱仪： PerkinElmer NexION 350D（重金属检测限0.05μg/L）

5. 细胞培养生物安全柜： Esco Airstream AC2-4E1（ISO 5级洁净度，风速0.45m/s）

6. 流变仪： TA Discovery HR-2（扭矩范围0.01μNm-200mNm，温控±0.1℃）

7. 氙灯老化箱： Atlas Xe-3-HDS（光谱范围290-800nm，辐照度0.55W/m²）

8. 热重分析仪： Netzsch TG 209 F3（分辨率0.1μg，升温速率0.1-100K/min）

9. 激光扫描共聚焦显微镜： Olympus OLS5000（12000dpi分辨率，三维粗糙度分析）

10. 灭菌验证系统： Mesa Labs CERTUS®（EO灭菌循环参数记录，温度精度±0.5℃）

11. 透湿性测试仪： Mocon PERMATRAN-W 3/34（湿度范围0-90%RH，分辨率0.001g/m²/24h）

12. 微粒计数器： Pamas HCB-LD 4000（0.2-400μm粒径通道，流速100mL/min）

13. 差示扫描量热仪： Mettler DSC3（温度范围-150-700℃，灵敏度0.04μW）

14. 冲击试验机： Zwick HIT5.5P（冲击能量0.5-7.5J，摆锤速度2.9m/s）

15. 超高效液相色谱仪： Waters ACQUITY UPLC H-Class（压力范围0-18,000psi，柱温4-90℃）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。