因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

物理性能检测：

• 拉伸试验：断裂强度、断裂伸长率（参照ISO37）
• 撕裂强度试验：撕裂强度≥35kN/m（参照ASTMD624）
• 压缩永久变形：压缩率≤25%（参照ASTMD395）

• ShoreA硬度测试：硬度值范围0-100HA
• IRHD硬度测试：国际橡胶硬度值（参照ISO48-4）

• 可萃取物分析：重金属总量≤10μg/g、总有机碳≤0.5mg/mL
• 残留单体检测：丙烯腈≤0.1ppm、硫化物含量（参照ISO4650）

• 细胞毒性试验：MTT法细胞活力≥70%（参照ISO10993-5）
• 致敏试验：豚鼠最大化试验阴性（参照ISO10993-10）

• 热老化试验：70°C×168h后性能保持率≥80%（参照ASTMD573）
• 臭氧老化试验：50pphm×72h无龟裂（参照ASTMDJianCe9）

• 高压蒸汽灭菌：121°C×30min后完整性（参照ISO11137）
• 辐照灭菌耐受性：25kGy剂量后无降解（参照ISO11137）

• 线性收缩率：收缩≤1.5%（参照ISO2285）
• 体积膨胀率：膨胀≤2.0%（参照ASTMD471）

• 泄漏测试：0.5MPa压力无泄漏（参照ISO11607）
• 气密性试验：气体渗透率≤0.01mL/min（参照ASTMD1434）

• 摩擦系数测定：静摩擦系数≤0.5（参照ISO8295）
• 表面张力测量：接触角法值≥30°（参照ASTMD7334）

• 体积电阻率：≥10^12Ω·cm（参照ISO2951）
• 介电强度：≥20kV/mm（参照IEC60243）

检测范围

1.医用手套：天然胶乳或丁腈橡胶材质，重点检测拉伸强度、撕裂强度及生物相容性以防止皮肤刺激

2.注射器活塞：硅橡胶或溴化丁基橡胶材质，重点检测密封性能、压缩永久变形及化学纯度确保无渗漏

3.输液管路：聚氯乙烯或热塑性弹性体材质，重点检测柔韧性、老化性能及生物安全性适应体液接触

4.呼吸面罩：硅橡胶或EPDM材质，重点检测密封可靠性、舒适性及灭菌耐受性维持气密屏障

5.植入物密封圈：氟橡胶或铂固化硅橡胶材质，重点检测长期生物相容性、尺寸稳定性及化学惰性防止组织反应

6.止血带：天然橡胶或合成橡胶材质，重点检测弹性恢复率、表面特性及灭菌适应性确保可重复使用

7.医用导管：聚氨酯或硅橡胶材质，重点检测抗扭结性、摩擦系数及细胞毒性优化体内植入

8.手术器械手柄套：丁腈橡胶或三元乙丙橡胶材质，重点检测抓握耐久性、残留物分析及硬度值提升操作安全

9.牙科用橡胶坝：乳胶或非乳胶材质，重点检测防渗漏性、尺寸精度及生物测试隔离口腔环境

10.体外诊断设备密封件：氟硅橡胶或丁基橡胶材质，重点检测试剂兼容性、密封完整性及无菌屏障保证测试准确性

检测方法

国际标准：

• ISO37:2017橡胶材料拉伸应力应变性能测定
• ASTMD412-16硫化橡胶拉伸试验标准
• ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价-细胞毒性测试
• ASTMD624-00橡胶撕裂强度试验方法
• ISO11137:2017医疗产品辐照灭菌验证

• GB/T528-2009硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能
• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价-细胞毒性试验
• GB/T531.1-2008硫化橡胶或热塑性橡胶压入硬度试验
• GB/T7762-2014硫化橡胶臭氧老化试验
• GB24788-2009医用橡胶制品通用技术要求

检测设备

1.万能材料试验机：INSTRON5967型（负荷范围0.1N-30kN，精度±0.5%）

2.ShoreA硬度计：标准型硬度计（测量范围0-100HA，分辨率0.1HA）

3.热老化试验箱：循环式老化箱（温度范围40-200°C，均匀度±2°C）

4.臭氧老化试验箱：可控浓度箱（臭氧浓度0-100pphm，温度控制±1°C）

5.细胞培养箱：CO2培养箱（温度37°C±0.5°C，CO2浓度5%±0.1%）

6.电感耦合等离子体光谱仪：ICP-OES分析仪（检测限0.01ppm，波长范围165-900nm）

7.气相色谱质谱联用仪：GC-MS系统（检测限0.1ppb，分辨率0.1amu）

8.高压蒸汽灭菌器：自动灭菌器（温度121°C，压力0.15MPa）

9.辐照剂量计：放射性剂量仪（剂量范围1-50kGy，精度±0.5%）

10.泄漏检测仪：气密性测试仪（压力范围0-1MPa，灵敏度0.01mL/min）

11.摩擦系数测试仪：表面摩擦仪（速度0.1-500mm/min，负荷0.1-50N）

12.体积电阻测试仪：高阻计（电阻范围10^6-10^16Ω，电压0-1000V）

13.尺寸测量显微镜：数字显微镜（放大倍数10-200X，精度0.001mm）

14.生物安全柜：II级安全柜（气流速度0.4m/s，HEPA过滤）

15.表面张力仪：接触角测量仪（角度范围0-180°，精度±0.1°）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。