因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

物理性能：

• 拉伸性能：断裂强度（≥18MPa）、扯断伸长率（≥400%）（ASTM D412）
• 硬度测试：邵氏A型硬度（35-80度范围控制）（ISO 7619-1）
• 压缩永久变形：22h/70℃条件下≤25%（ASTM D395）

• 可萃取物：重金属总量≤5μg/ml、易氧化物≤1.5ml（USP <381>）
• pH变化值：浸提液ΔpH≤1.5（GB/T 14233.1）
• 挥发性物质：105℃失重≤0.5%（ISO 248）

• 细胞毒性：MTT法细胞存活率≥80%（ISO 10993-5）
• 致敏试验：豚鼠最大值试验阴性（ISO 10993-10）
• 皮内反应：浸提液刺激指数≤1.0（ISO 10993-23）

• 环氧乙烷残留：ECH≤9μg/g、EO≤250μg/g（ISO 10993-7）
• 辐照稳定性：25kGy辐照后拉伸强度保持率≥90%（ASTM D638）
• 蒸汽灭菌耐受：134℃/18min循环后无龟裂（EN 554）

• 热空气老化：70℃×168h后性能变化率≤20%（ISO 188）
• 湿热老化：85%RH×168h后硬度变化≤+10度（ASTM D573）
• 臭氧老化：50pphm×96h表面无裂纹（ISO 1431-1）

• 穿刺保持力：19G针头穿刺后泄漏压力≥40kPa（YY/T 0806）
• 密封完整性：0.5μm粒径微粒挑战通过（ASTM F2338）
• 弹性恢复率：压缩30%后回复率≥85%（GB/T 7759）

• 不溶性微粒：≥10μm微粒≤25个/ml（USP <788>）
• 穿刺落屑：100次穿刺产生微粒≤5000粒（ISO 8871）

• 吸附试验：胰岛素吸附率≤5%（ISO 12417-3）
• 成分迁移：LC-MS检测无增塑剂析出（USP <1663>）

• 体电阻率：≥1×10¹² Ω·cm（IEC 60601-1）
• 介电强度：≥15kV/mm（ASTM D149）

• 接触角：水接触角≤90°（ISO 8296）
• 粗糙度：Ra≤0.8μm（EN ISO 4287）

检测范围

1. 注射类胶塞： 丁基橡胶/溴化丁基橡胶材质，重点检测穿刺落屑、密封性及药物吸附

2. 医用导管： 硅橡胶/乳胶材质，侧重生物相容性、拉伸强度及表面润滑性能

3. 手术手套： 天然橡胶材质，核心验证蛋白质残留（≤200μg/g）、针孔率（ASTM D5151）及老化后强度

4. 植入器械密封件： 氟硅橡胶材质，强化长期老化（ISO 11607）、体液耐受及电绝缘性

5. 呼吸面罩： TPE/硅橡胶复合材质，重点验证面部贴合密封（泄漏率≤5%）、抗过敏性及抗变形能力

6. 输液管路： PVC/硅橡胶材质，检测增塑剂DEHP迁移（≤0.1mg/ml）、UV稳定性及弹性恢复

7. 齿科印模材： 聚醚橡胶材质，关键检测尺寸稳定性（≤0.5%收缩率）、凝固时间及细节再现性

8. 创口敷料涂层： 水胶体橡胶材质，验证透湿率（≥500g/m²/24h）、粘附力（0.1-0.5N/cm）及细胞亲和性

9. 人工器官组件： 医用硅橡胶材质，强化血液相容性（溶血率≤5%）、疲劳寿命（＞1×10⁷次）及钙化倾向

10. 麻醉器械密封圈： EPDM橡胶材质，重点检测耐麻醉气体溶胀（体积变化≤15%）、低温脆性（-40℃）及动态密封

检测方法

国际标准：

• ISO 10993 医疗器械生物学评价系列标准
• ASTM D412 橡胶材料拉伸试验方法
• USP <381> 弹性体密封件检测
• ISO 8871 非肠道用弹性件
• ASTM D572 橡胶湿热老化试验

• GB/T 16886 医疗器械生物学评价系列标准
• GB 10213 一次性使用医用橡胶检查手套
• GB/T 2941 橡胶物理试验方法标准体系
• YY/T 0806 医用输液、输血器具用材料
• GB 15811 一次性使用无菌注射针

检测设备

1. 万能材料试验机： Zwick Z020型（载荷0.01-20kN，位移分辨率0.1μm）

2. 邵氏硬度计： Bareiss HPE II型（A/D型双标尺，精度±0.5度）

3. 热重分析仪： METTLER TGA/DSC3+（温度范围RT-1100℃，分辨率0.1μg）

4. 细胞培养系统： Thermo CO₂培养箱（温度控制±0.1℃，CO₂波动±0.2%）

5. 气相色谱质谱联用仪： Agilent 8890/5977B（检测限0.01ppb，扫描速率20,000amu/sec）

6. 激光粒度分析仪： Malvern Mastersizer 3000（检测范围0.01-3500μm）

7. 动态热机械分析仪： TA DMA 850（频率范围0.01-200Hz，应变分辨率0.01μm）

8. 加速老化试验箱： Binder KBF720（温度范围10-150℃，湿度10-98%RH）

9. 微粒计数器： Particle Measuring Systems CLS-700（通道设置≥0.5μm/≥5μm/≥10μm）

10. 傅里叶红外光谱仪： Nicolet iS20（分辨率0.09cm⁻¹，扫描速度40次/秒）

11. 接触角测量仪： Kruss DSA100（倾斜法精度±0.1°，视频采样率200fps）

12. 流变仪： Anton Paar MCR302（扭矩范围0.05μNm-200mNm，应变控制0.001-1000%）

13. 电感耦合等离子体质谱仪： PerkinElmer NexION 2000（检出限≤0.1ppt重金属元素）

14. 电子扫描电镜： Hitachi Regulus 8100（分辨率0.8nm@15kV，低真空模式）

15. 臭氧老化箱： ATLAS OMS-Test（臭氧浓度50-500pphm，温度控制±0.5℃）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。