欢迎访问北京中科光析科学技术研究所 - 第三方检测机构!

English 报告查询网站地图

工程材料

INDUSTRY SOLUTION

>

微生物限度检查法检测

原创版权 关键字:微生物限度检查法测试标准,微生物限度检查法测试周期,微生物限度检查法测试仪器 相关: 发布时间: 2025-06-16 18:23:41

获取报告模板?  咨询解决方案?  查询检测项目?  检测周期?  样品要求?

立 即 咨 询  

因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

菌落计数检测:

  • 需氧菌总数测定:TSA培养基培养(30~35℃×72h),报告CFU/g/mL
  • 霉菌酵母菌总数:SDA培养基培养(20~25℃×120h),菌落形态鉴别计数
控制菌定性检测:
  • 大肠埃希菌检查:麦康凯液体培养基增菌(参照CP20201107)
  • 沙门菌检查:RV沙门增菌液→XLD平板分离鉴定
耐胆盐革兰阴性菌:
  • 肠道菌计数:VRBGA培养基(30~35℃×24h)
  • 铜绿假单胞菌:溴化十六烷基三甲铵培养基验证
梭菌检查:
  • 产气荚膜梭菌:硫乙醇酸盐流体培养基→哥伦比亚琼脂厌氧培养
白色念珠菌:
  • 选择性增菌:沙氏葡萄糖肉汤(20~25℃×72h)
金黄色葡萄球菌:
  • 血浆凝固酶试验:甘露醇氯化钠琼脂→兔血浆凝固(参照ISO6888-1)
培养基适用性:
  • 促生长能力:接种≤100CFU试验菌(枯草芽孢杆菌/白色念珠菌)
  • 抑菌性检查:回收率≥70%(USP<61>)
方法学验证:
  • 稀释液冲洗量:薄膜过滤法≥500mL/膜
  • 中和剂验证:含巯基乙酸钠/聚山梨酯80体系
环境监控:
  • 沉降菌检测:φ90mmTSA平板(4h暴露)
  • 表面微生物:接触碟法(25cm²取样面积)
无菌检查关联项:
  • 冲洗液无菌性验证:FTM/TSB培养14天

检测范围

1.注射用无菌粉末:需氧菌总数薄膜过滤法(1:100稀释),重点关注革兰阴性菌污染

2.口服液体制剂:平皿法测定霉菌酵母菌(10⁻¹~10⁻³梯度稀释),控制菌检测大肠埃希菌

3.外用膏剂:含抑菌成分样品需验证中和剂效力,检测铜绿假单胞菌及金黄色葡萄球菌

4.医用导管:内腔冲洗液薄膜过滤(≥200mL/段),检测需氧菌总数及生物负载

5.原料药:根据水溶性选用直接接种法或薄膜过滤法,控制沙门菌污染风险

6.中药饮片:需氧菌总数检测(10⁻²~10⁻⁴梯度),重点监控耐热菌及霉菌

7.创面敷料:剪碎后加缓冲液振荡提取,检测无菌伤口敷料控制菌限值

8.眼用制剂:严格检测铜绿假单胞菌及金黄色葡萄球菌(≤10CFU/g)

9.透析液:高渗透压样品需调整稀释液浓度,监控内毒素关联菌

10.生物制品原液:除常规微生物限度外,增加支原体检测项目

检测方法

国际标准:

  • ISO11737-1:2018医疗器械灭菌微生物学方法
  • USP<61>MicrobiologicalExaminationofNonsterileProducts
  • EP2.6.12MicrobiologicalExaminationofNon-sterileProducts
国家标准:
  • CP20201105非无菌产品微生物限度检查
  • GB/T19973.1-2023医疗器械微生物检测方法
  • YY/T0615.1-2019医疗器械细菌内毒素试验方法(关联控制菌检测)
差异说明:
  • 培养时间:CP要求霉菌培养5天(ISO为72h)
  • 稀释级数:USP允许三级稀释(CP强制四级)
  • 控制菌鉴定:EP要求生化确认试验(CP可形态学初筛)

检测设备

1.生物安全柜:Thermo1389型(HEPA过滤器≥99.99%@0.3μm,风速0.5±0.1m/s)

2.恒温培养箱:MemmertIPP400(温度范围5~80℃,波动度±0.5℃)

3.薄膜过滤系统:Millipore304000(47mm滤膜,真空度-80kPa)

4.自动菌落计数仪:SynbiosisProtoCOL3(分辨率4μm,计数速度200皿/h)

5.蒸汽灭菌器:YamatoSM510(灭菌温度121℃±1℃,F0≥15min)

6.微生物限度检测仪:SartoriusBCD-1000A(双泵流量0.1~8L/min)

7.厌氧培养系统:MitsubishiANX-1(氧浓度≤0.1%,CO₂控制范围5~10%)

8.振荡培养箱:INFORSHTMultitron(转速50~350rpm,温控±0.2℃)

9.PCR检测仪:Bio-RadCFX96(荧光通道6个,升降温速率5℃/s)

10.生物指示剂培养器:MesaSBG120(56~65℃温控,孢子复苏率≥95%)

11.纯水系统:MerckMilli-QIQ7000(电阻率18.2MΩ·cm,TOC≤5ppb)

12.环境监控仪:ParticleMeasuringSystemsIsoAir310P(0.5~5μm粒子监测)

北京中科光析科学技术研究所【简称:中析研究所】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

本文链接:https://www.yjser.com/cailiaojiance/1501.html

上一篇:钢绞线检测 下一篇:锡含量检测
中析研究所配方实验室提供科学的产品成分检测服务,主要包括产品或样品的组成成分、元素或原料等的成分含量的检测和分析。我们拥有先进的实验室设备和技术人员,能够根据客户的需求和要求,为其提供个性化的检测方案。我们的专家团队通过精密仪器和标准检测方法,对样品进行全面深入的检测分析,以确保分析结果的准确性和可靠性。
中析研究所农副产品实验室提供多样化的服务范围,涵盖了蔬菜、瓜果、水产品、禽蛋、肉类及其制品、粮油及其制品、豆制品、熟食、调味品等农副产品的检测分析服务。我们拥有一流的实验室设备和强大的技术人员,可为客户提供全面的农副产品检测服务,包括生产环节中的农药残留、重金属、微生物污染及食品添加剂等问题的检测和分析。
中析研究所材料实验室服务范围广泛,覆盖橡胶材料、塑料材料、高分子材料、金属材料,以及特殊航空航天科技材料等多个领域。我们的实验室拥有先进的分析仪器和技术,提供完备的材料检测服务,包括材料分析、物理性能测试、化学成分分析、耐久性测试等多方面。我们的专家团队能够根据客户的需求和要求,为其提供量身定制的测试方案。
中析研究所油品实验室服务范围广泛,涵盖机油、汽油、润滑油、防冻油、柴油、燃料油,以及液压油等多种油品检测分析服务。我们的油品实验室配备顶尖的设备和技术,可提供全面的油品检测服务,包括物化性质、性能评价、污染物检测等各个方面。无论是用于机械设备、发动机、工业制造等领域,还是针对低排放、高效能等需求,我们都能为客户提供优质、科学的检测服务。
中析研究所矿石检测服务范围广泛,包括各种矿石、稀有土壤以及其他地质样品的检测分析。在此基础上,我们提供稀土含量、元素分析、含金量等多方面的专业检测服务,旨在为客户提供高水准的准确检测结果,有效降低风险,提升产品竞争优势。
中析研究所医药卫生领域覆盖了药品(原材/中成药)、医疗器械、卫生用品等多种产品的分析测试服务。我们的服务范围广泛,旨在为客户提供科学、准确、可靠的检测方案,确保产品的安全性和合规性。
中析研究所我们的化工品检测服务范围广泛,针对您所需要检测的化学助剂、化学品和化工原料等品类,我们配备了高精度、高可靠的仪器设备和强大的技术团队。通过保持严谨的实验室操作和检测流程,我们致力于提供真实可靠的检测结果,有效保障您的生产和研发项目的安全和品质。
中析研究所环境实验室服务涵盖了水质检测、气体检测、危废检测以及工业问题诊断等领域,致力于为您提供全方位的实验室支持。我们的实验室配备了先进的设备和技术,可以为您提供准确、可靠、高质量的实验室服务。
中析研究所动物实验室服务范围十分广泛,主要包括蛋白组学、代谢组学、分子生物学、生物信息学、药理学、药效学、药代学等方面的服务,旨在为您提供全面的实验室支持。在这些服务领域,我们的实验室配备了先进的设备和技术,并拥有一支强大的团队,可以为您提供全方位的实验室服务,确保您的研究得到准确、可靠的结果。
中析研究所微生物实验室应用范围广泛,主要包括微生物学、生物医学、生物化学、动物实验、基因重组以及生物制品等领域。我们致力于在这些领域内为您提供高质量的实验室服务。无论您需要哪些方面的支持,我们的实验室都配备了先进的设备和技术,有着丰富的实践经验,可以为您提供科学、可靠的解决方案。
中析研究所在植物领域服务的范围十分广泛,包括种子植物、苔藓植物、蕨类植物和拟蕨类等多种植物的元素、养分、生理生化指标等方面的检测。在这些领域,我们拥有丰富的经验,并致力于为您提供最优质的服务。

SOLEMN PROMISE

我们的郑重承诺

  • 我们承诺

    一对一跟进,7*24h电话服务,可随时跟进试验进度
  • 我们承诺

    严格按照所依标准进行试验(非标除外)
  • 我们承诺

    数据公正严谨 - 经严格审核校对后出具报告
  • 我们承诺

    准时出具报告 - 书面呈现,如期交付(增减项目/特殊复检除外)
  • 我们承诺

    费用合理 - 报价透明,定价后不加价(项目/样品等变动除外)
  • 我们承诺

    可寄样/送样,亦可提供上门取件服务
  • 我们承诺

    若测试结果不符合预期,提供改进方案
  • 我们承诺

    完善的后期服务 - 可随时联系解决相关问题