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微生物限度检查法检测

原创版权 关键字:微生物限度检查法检测,第三方检测机构,中析研究所 相关: 发布时间: 2025-06-30 15:16:16

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因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

微生物计数:

  • 需氧菌总数:菌落形成单位(CFU/g或CFU/mL),参照USP <61>
  • 霉菌和酵母菌总数:CFU计数范围(10-1000 CFU),参照Ph. Eur. 2.6.12
  • 厌氧菌总数:CFU检测限(≤100 CFU/g)
控制菌检查:
  • 大肠埃希菌:检出/未检出判定(参照中国药典通则1106)
  • 沙门氏菌:检出限≤10 CFU/g
  • 耐胆盐革兰阴性菌:菌落计数(≤100 CFU/mL)
特定病原体检测:
  • 金黄色葡萄球菌:检出限≤10 CFU/g(参照ISO 6888)
  • 铜绿假单胞菌:菌落形成单位(≤10 CFU/mL)
  • 梭菌属:孢子计数(≤50 CFU/g)
生物负荷测试:
  • 总活菌数:CFU范围(0-1000 CFU/g)
  • 酵母计数:CFU检测限(≤50 CFU/mL)
  • 霉菌计数:CFU标准值(≤100 CFU/g)
环境微生物监测:
  • 空气沉降菌:CFU/皿(≤5 CFU)
  • 表面涂抹菌:CFU/cm²(≤25 CFU)
  • 水系统菌落:CFU/mL(≤100 CFU)
无菌产品限度:
  • 细菌内毒素:检测限(≤0.5 EU/mL)
  • 真菌污染:CFU计数(≤10 CFU/g)
  • 芽孢杆菌:检出/未检出
化妆品微生物:
  • 需氧菌总数:CFU/g(≤1000 CFU)
  • 霉菌酵母总数:CFU/mL(≤100 CFU)
  • 特定防腐剂挑战:存活率(≤0.1%)
食品微生物:
  • 总菌落数:CFU/g(≤10^6 CFU)
  • 大肠菌群:MPN计数(≤10 MPN/g)
  • 李斯特菌:检出限≤10 CFU/g
医疗器械微生物:
  • 生物负载测试:CFU/件(≤100 CFU)
  • 内毒素水平:EU/件(≤20 EU)
  • 灭菌验证菌:存活计数(≤0.01%)
制药用水检测:
  • 细菌总数:CFU/100mL(≤100 CFU)
  • 真菌总数:CFU/100mL(≤10 CFU)
  • 革兰阴性菌:检出/未检出

检测范围

1. 口服固体制剂: 包括片剂、胶囊和颗粒剂,重点检测需氧菌总数、霉菌酵母总数和控制菌(如大肠埃希菌),确保微生物限值符合药典标准。

2. 外用制剂: 涵盖乳膏、凝胶和洗剂,侧重微生物计数和特定病原体(如金黄色葡萄球菌),防止皮肤感染风险。

3. 注射剂: 涉及注射液和输液产品,重点监控生物负荷、内毒素水平和无菌挑战,保障无微生物污染。

4. 化妆品: 包括护肤品、彩妆和洗发水,检测需氧菌总数、霉菌酵母总数和防腐剂效能,突出微生物安全阈值。

5. 医疗器械: 涵盖植入物、导管和外科器械,着重生物负载测试、内毒素检测和灭菌验证,确保临床使用安全。

6. 食品: 涉及乳制品、肉制品和饮料,重点检测总菌落数、大肠菌群和特定病原体(如沙门氏菌),符合卫生规范。

7. 制药用水: 包括纯化水、注射用水,侧重细菌总数、真菌总数和革兰阴性菌监测,保障生产系统洁净度。

8. 原料药: 涵盖化学品和生物原料,重点检测需氧菌总数、霉菌酵母总数和控制菌,防止原料污染影响成品。

9. 生物制品: 涉及疫苗、血液制品,着重微生物限度、内毒素和特定微生物鉴定,确保产品生物学安全性。

10. 保健品: 包括营养补充剂和草药产品,检测需氧菌总数、霉菌酵母总数和控制菌(如耐胆盐菌),突出微生物限值控制。

检测方法

国际标准:

  • USP <61> 微生物计数测试方法
  • Ph. Eur. 2.6.12 微生物限度检查
  • ISO 11731 水系统微生物检测
  • FDA BAM 细菌分析方法
国家标准:
  • 中国药典通则1105 微生物限度检查法
  • GB 4789.2 食品微生物学检验总菌落数测定
  • GB/T 14233.2 医疗器械微生物检测方法
  • GB 15979 一次性卫生用品微生物检测
方法差异说明:国际标准如USP优先使用胰蛋白酶大豆琼脂培养基培养温度30-35℃,国家标准如中国药典通则1105采用营养琼脂培养基培养温度32.5±2.5℃,且样品处理稀释倍数存在差异;ISO标准强调膜过滤法,GB标准侧重倾注平板法。

检测设备

1. 恒温培养箱: Memmert IN260型(温度范围20-70℃,精度±0.1℃)

2. 生物安全柜: Esco A2型(气流速度0.5m/s,HEPA过滤效率99.99%)

3. 高压灭菌器: Tuttnauer 3870EA型(灭菌温度121-134℃,压力0.22MPa)

4. 菌落计数器: Scan 500型(计数精度±1%,放大倍率10X)

5. 显微镜: Olympus CX43型(放大倍率40-1000X,LED光源)

6. PCR仪: Applied Biosystems 7500型(检测限0.1拷贝/μL,温度控制±0.1℃)

7. 离心机: Eppendorf 5810R型(转速100-15000rpm,容量4×100mL)

8. 过滤装置: Millipore Stericup型(孔径0.22μm,流量100mL/min)

9. 移液器: Eppendorf Research Plus型(体积范围0.1-1000μL,精度±0.5%)

10. 振荡培养箱: INFORS HT Multitron型(振荡速度50-300rpm,温度控制±0.5℃)

11. 自动菌落分析仪: Synbiosis ProtoCOL 3型(检测速度200皿/小时,分辨率5μm)

12. 水浴锅: Julabo TW12型(温度范围5-99℃,稳定性±0.01℃)

13. 厌氧培养系统: Anaerobe Systems Concept 400型(氧气浓度<0.1%,温度37℃)

14. 分光光度计: Thermo NanoDrop 2000型(波长范围220-750nm,样品量0.5-2μL)

15. 超净工作台: Labconco Purifier Logic型(风速0.4m/s,洁净度Class 100)

北京中科光析科学技术研究所【简称:中析研究所】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

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