因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.无菌测试：通过培养基培养法检测器械表面和内部的无菌状态，确保无微生物污染，符合医疗安全要求。

2.生物相容性评估：利用细胞毒性测试和过敏反应试验，评估器械材料与人体组织的相容性，预防免疫排斥反应。

3.机械强度测试：通过拉伸和压缩试验测量器械的载荷承受能力，验证其在手术中的结构完整性。

4.耐久性分析：模拟长期使用条件，检测器械在反复应力下的性能衰减和寿命预测。

5.材料成分检测：分析器械所用材料的化学成分和纯度，确保无有害物质残留。

6.包装完整性验证：评估器械包装的密封性能和防护能力，防止运输和存储过程中的污染。

7.灭菌验证：采用环氧乙烷或辐射方法，测试灭菌过程的效率和一致性，确保无菌水平达标。

8.功能性能测试：模拟实际手术操作，检查器械的开合、切割或缝合功能，验证其适用性。

9.尺寸精度测量：使用精密仪器检测器械的几何尺寸和公差，保证与人体组织的匹配度。

10.表面粗糙度评估：通过轮廓仪分析器械表面形貌，减少组织损伤风险，提高手术安全性。

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检测范围

1.手术钳类器械：用于器官夹持和操作，检测重点包括钳口强度和表面光滑度，确保无组织撕裂。

2.缝合针与线：涉及血管和组织的连接，评估针尖锐度和线的拉伸强度，防止手术中断裂。

3.血管吻合器：用于血管接合，检测其闭合力和生物相容性，减少血栓形成风险。

4.器官保存设备：包括灌注系统和容器，测试其无菌性和温度控制精度，保障器官活性。

5.植入式器械：如支架或阀门，评估长期生物相容性和机械稳定性，避免排斥反应。

6.手术切割工具：涉及刀片和剪刀，检测锋利度和耐用性，确保精确操作。

7.引流管类产品：用于术后液体排出，测试其柔韧性和抗堵塞性能，提高患者舒适度。

8.监测与传感器设备：如压力或流量传感器，验证其准确性和可靠性，支持手术实时监控。

9.一次性使用器械：如注射器或导管，检测无菌包装和材料安全性，防止交叉感染。

10.多功能复合器械：结合多种功能的设备，评估整体性能和部件协调性，确保高效应用。

检测标准

国际标准：ISO 10993、ISO 13485、ISO 11135、ISO 11607、ISO 14971、ISO 15223、ISO 18113、ISO 80369、ASTM F04、ASTM F04.01

国家标准：GB/T 16886、GB/T 14233、GB/T 19973、GB/T 19633、GB/T 18279、GB/T 18280、GB/T 19974、GB/T 16175、GB/T 16886.1、GB/T 16886.5

检测设备

1.生物显微镜：用于观察器械表面微观结构和污染物，提供高分辨率图像分析。

2.拉力试验机：通过施加可控载荷测试器械的拉伸和压缩性能，评估机械强度极限。

3.无菌测试仪：模拟培养环境检测微生物污染，确保器械无菌状态符合标准。

4.细胞培养箱：用于生物相容性测试，培养细胞评估材料毒性反应。

5.轮廓仪：测量器械表面粗糙度和形貌，关联参数与组织交互影响。

6.包装密封测试仪：评估器械包装的完整性和防护性能，防止外界污染侵入。

7.灭菌验证设备：如环氧乙烷灭菌器，测试灭菌过程的效率和一致性，确保无菌水平。

8.功能模拟台：复制手术条件测试器械操作性能，验证其适用性和可靠性。

9.尺寸测量仪：使用光学或接触式方法检测器械几何尺寸，保证精度和匹配度。

10.环境试验箱：模拟温度、湿度等条件，检测器械在存储和使用中的性能稳定性。

AI参考视频

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。