因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

溶出性能检测：

• 溶出速率：时间点溶出百分比（如15min≥80%）、溶出曲线拟合（参照USP<711>）
• 累积溶出量：最终溶出度（Q值≥85%）、偏差范围（±5%）

• 崩解时限：完全崩解时间（如≤30min）、碎片大小（最大尺寸≤2mm）
• 崩解均匀性：不同位置崩解差异（RSD≤10%）

• 单剂含量：活性成分含量（偏差±7.5%）、重量差异（RSD≤6%）
• 单位均匀度：10个单位测定（符合ChP9103）

• 硬度测试：片剂硬度（≥50N）、脆碎度（失重≤1%）
• 密度测定：堆密度（0.4-0.6g/mL）、振实密度（变异系数≤5%）

• 降解产物：相关物质限度（≤0.5%）、强制降解试验
• pH值测定：溶出介质pH（5.0-7.0）、稳定性指示方法

• 微生物限度：需氧菌总数（≤1000CFU/g）、霉菌和酵母菌（≤100CFU/g）
• 无菌检查：培养基适用性（参照EP2.6.1）

• 容器相容性：浸出物检测（限度≤1ppm）、吸附试验
• 密封完整性：泄漏测试（压力衰减法）

• 有机溶剂残留：乙腈（≤410ppm）、甲醇（≤3000ppm）
• 重金属残留：铅（≤10ppm）、砷（≤2ppm）

• 溶出曲线比较：f2因子（≥50）、相似性评估
• 释放机制：零级或一级动力学模型拟合

• 温度影响：溶出介质温度（37±0.5°C）、稳定性测试
• 光照试验：光稳定性（ICHQ1B）

检测范围

1.兽用片剂：包括素片、包衣片和缓释片，重点检测溶出曲线一致性及崩解行为。

2.兽用胶囊剂：硬胶囊和软胶囊，侧重内容物溶出速率和壳材相容性。

3.兽用颗粒剂：速释和控释颗粒，检测溶出均匀性和分散性。

4.兽用注射剂：溶液型和混悬型注射剂，重点考察再分散性和沉淀物溶出。

5.兽用外用制剂：膏剂、喷剂和洗剂，检测皮肤渗透模拟溶出及稳定性。

6.兽用口服液：溶液和悬浮口服液，侧重含量均匀性和pH影响溶出。

7.兽用栓剂：直肠和阴道栓剂，重点检测基质熔融溶出特性。

8.兽用植入剂：长效植入装置，检测持续释放曲线和生物降解性。

9.兽用疫苗制剂：活疫苗和灭活疫苗，侧重佐剂溶出和抗原释放一致性。

10.兽用饲料添加剂：预混料和颗粒饲料，检测活性成分在消化道模拟溶出。

检测方法

国际标准：

• USP<711>溶出度测试法（篮法和桨法，转速50-100rpm）
• EP2.9.3固体剂型溶出度测试（介质体积500-1000mL）
• JP16溶出试验（pH范围1.2-6.8）
• ISO13781可植入剂型溶出测试（长期释放评估）

• ChP20200931溶出度与释放度测定法（篮法转速100rpm，桨法50-75rpm）
• GB/T34799-2017兽药溶出度测试通则（温度控制37±0.5°C）
• YY/T1477-2016医疗器械溶出测试（模拟体液介质）

检测设备

1.溶出度测试仪：Distek2100C型（转速范围50-200rpm，温度精度±0.1°C）

2.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（检测限0.1ng/mL，流速范围0.1-5mL/min）

3.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600（波长范围190-800nm，带宽1nm）

4.自动取样系统：HansonVisionElite（取样时间点精度±0.1min，样品容量72位）

5.崩解仪：ElectrolabEDT-08L（basket升降频率30±2次/min，水温控制37°C）

6.pH计：MettlerToledoSevenExcellence（精度±0.01pH，自动温度补偿）

7.恒温水浴槽：JulaboF32-ME（温度范围-20°C至100°C，稳定性±0.01°C）

8.天平：SartoriusCubisII（量程0.1mg至220g，可读性0.01mg）

9.脆碎度测试仪：ElectrolabEF-2（鼓转速25±1rpm，运行时间4min）

10.微生物培养箱：MemmertINC108（温度范围0°C至70°C，湿度控制±5%）

11.气相色谱仪：ThermoScientificTRACE1300（检测限ppb级，柱温箱-10°C至450°C）

12.溶解氧测定仪：HachHQ40D（测量范围0-20mg/L，精度±0.1mg/L）

13.搅拌装置：IKARW20digital（转速50-2000rpm，扭矩50Ncm）

14.过滤器：SartoriusSartolabRF（孔径0.45μm，材质PTFE）

15.数据采集系统：LabSolutions软件（实时监测溶出曲线，f2因子计算）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。