因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

力学性能检测：

• 硬度测试：硬度值（N），参照USP<1217>
• 脆碎度测试：脆碎度百分比（%），重量损失≤1%
• 抗压强度：破裂力（N），标准值≥50N

• 崩解时间：崩解时限（分钟），符合ChP2020年版
• 溶出度：溶出百分比（%），在pH1.2介质中≥85%
• 水分含量：干燥失重（%），限度≤5.0%

• 维生素B1含量：标示量百分比（%），90.0%-110.0%
• 杂质检测：有关物质总量（%），限度≤0.5%
• 均匀度：含量均匀度（AV值），≤15.0

• 总菌落数：需氧菌总数（CFU/g），限度≤1000
• 霉菌和酵母菌：霉菌酵母菌总数（CFU/g），限度≤100
• 控制菌：大肠埃希菌（不得检出）

• 加速试验：40°C/75%RH条件下硬度变化率（%），≤10%
• 长期试验：25°C/60%RH条件下脆碎度变化（%），≤5%

• 包衣厚度：膜厚度（μm），均匀性偏差≤10%
• 包衣完整性：表面缺陷率（%），限度≤0.1%

• 片剂直径：直径偏差（mm），±0.1mm
• 片剂厚度：厚度偏差（mm），±0.05mm

• 颜色一致性：色差ΔE值，≤2.0
• 表面光洁度：粗糙度Ra（μm），≤1.0μm

• 密封性：泄漏率（%），0%
• 耐磨性：摩擦损失（%），≤0.5%

• 温度循环：-20°C至40°C循环后硬度保持率（%），≥95%
• 湿度循环：30%RH至75%RH循环后脆碎度变化（%），≤3%

检测范围

1.素片维生素B1片剂：未包衣片剂，重点检测硬度和脆碎度，确保基础机械强度。

2.包衣维生素B1片剂：糖衣或薄膜衣片剂，侧重包衣完整性、崩解时间和溶出度。

3.缓释维生素B1片剂：控制释放型片剂，检测溶出曲线、释放度和稳定性。

4.咀嚼维生素B1片剂：口感优化片剂，重点检测硬度、脆碎度和水分含量。

5.泡腾维生素B1片剂：水溶型片剂，检测崩解时间、发泡量和pH值。

6.多层维生素B1片剂：复合层片剂，侧重层间粘结强度、含量均匀度和溶出行为。

7.微型维生素B1片剂：小尺寸片剂，检测尺寸精度、硬度和均匀度。

8.高剂量维生素B1片剂：高活性成分片剂，重点检测含量均匀度、杂质和稳定性。

9.低剂量维生素B1片剂：低活性成分片剂，检测均匀度、溶出度和微生物限度。

10.特殊包衣维生素B1片剂：如肠溶衣片剂，检测包衣厚度、崩解pH值和溶出特性。

检测方法

国际标准：

• USP<1217>片剂硬度测试标准
• EP2.9.7脆碎度测试方法
• ISO6489-2:2020药品溶出度试验
• ISO14644-1:2015洁净室环境监测

• ChP2020年版1101崩解时限检查法
• ChP2020年版1102溶出度测定法
• GB/T2828.1-2012抽样检验程序
• GB/T5009.74-2014食品添加剂维生素B1测定

检测设备

1.片剂硬度测试仪：型号HT-300（测量范围0-500N，精度±0.5%）

2.脆碎度测试仪：型号FT-200（转速25-30rpm，drum直径286mm）

3.崩解仪：型号DT-100（basket移动频率30-32次/分钟，水温控制37°C±1°C）

4.溶出度测试仪：型号DS-800（paddle转速50-100rpm，介质体积900mL）

5.电子天平：型号EA-500（量程0-500g，精度0.1mg）

6.水分测定仪：型号MO-100（加热温度105°C，检测限0.01%）

7.高效液相色谱仪：型号HPLC-2020（检测波长267nm，流速1.0mL/min）

8.紫外可见分光光度计：型号UV-1800（波长范围190-800nm，带宽2nm）

9.微生物培养箱：型号MC-50（温度控制30-35°C，湿度可调）

10.稳定性试验箱：型号ST-1000（温度范围0-60°C，湿度范围20%-95%RH）

11.包衣厚度测量仪：型号CT-200（测量精度±1μm，非接触式）

12.尺寸测量显微镜：型号DM-1000（放大倍数10-100x，分辨率0.001mm）

13.色差计：型号CC-300（测量孔径8mm，illuminantD65）

14.密封性测试仪：型号SL-400（压力范围0-500kPa，精度±1kPa）

15.环境模拟箱：型号EM-500（温度循环-40°C至85°C，湿度循环10%-98%RH）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。