因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

溶出性能测试：

• 溶出速率：溶解量随时间变化（mg/min，参照USP<711>）
• 溶出度百分比：特定时间点溶解量（%，ChP2020要求≥80%）
• 溶出曲线：时间-浓度关系（t10、t50、t90点）

• 硬度测试：片剂抗压强度（N，范围5-20N）
• 脆碎度：磨损损失百分比（≤1.0%，参照Ph.Eur.2.9.7）
• 崩解时间：完全崩解所需时间（min，USP要求≤15min）

• 含量均匀性：活性成分偏差（±5%，参照ChP2020）
• 降解产物：杂质水平（≤0.1%，USP<621>要求）
• pH依赖性：不同pH介质溶出差异（pH1.2-6.8）

• 相关物质：杂质谱分析（HPLC法）
• 重金属残留：铅镉含量（ppm，≤10ppm）
• 溶剂残留：有机溶剂限度（%，参照ICHQ3C）

• 崩解速率：初始崩解时间（s）
• 崩解均匀性：批次间差异（CV≤5%）

• 水分含量：卡尔费休法（%，≤3.0%）
• 吸附水分：湿度影响（RH75%条件）

• 密封强度：剥离力（N）
• 透湿性：水分渗透率（g/m²/day）

• 热稳定性：40°C加速试验（溶出变化率≤5%）
• 冷冻-解冻循环：冻融稳定性（无显著变化）

• 光降解：紫外照射后溶出度（%，参照ICHQ1B）
• 颜色变化：色差ΔE值（≤2.0）

• 体外释放：溶出-吸收相关性
• 介质选择：缓冲液类型影响

检测范围

1.奥西替尼片剂（80mg）：检测溶出曲线完整性和批次间均匀性，重点评估不同pH介质下的释放一致性。

2.奥西替尼胶囊：检测胶囊壳溶解影响和内容物释放速率，侧重崩解时间与溶出同步性。

3.口服悬浮液用粉剂：检测再分散性和溶出均匀性，重点验证沉降后溶解性能。

4.仿制药奥西替尼制剂：检测与原研药生物等效性，侧重溶出曲线比较和杂质控制。

5.临床试验样品：检测小批量制剂稳定性，重点包括溶出度变异系数。

6.储存后样品：检测长期储存（如25°C/60%RH）后溶出变化，侧重降解产物分析。

7.不同pH值制剂：检测pH1.2-6.8缓冲液溶出差异，重点模拟胃酸环境释放。

8.温度敏感制剂：检测高温（40°C）和低温（5°C）溶出行为，侧重热稳定性验证。

9.光照暴露制剂：检测紫外光照射后溶出度变化，重点光降解杂质监测。

10.包装完整性样品：检测泡罩包装密封性对溶出影响，侧重水分渗透测试。

检测方法

国际标准：

• USP<711>DissolutionTestforSolidDosageForms
• Ph.Eur.2.9.3DissolutionTestforSolidDosageForms
• JP6.09DissolutionTest

• ChP2020DissolutionTestforSolidPreparations
• GB/T药物溶出度测定法

检测设备

1.溶出仪：Agilent708-DS（转速范围25-250rpm，温度控制±0.5°C）

2.高效液相色谱仪：WatersAlliancee2695（检测限0.01μg/ml，流速范围0.1-5ml/min）

3.紫外-可见分光光度计：ShimadzuUV-2600（波长范围190-900nm，精度±0.5nm）

4.崩解仪：ErwekaZT4（升降频率30次/min，温度范围20-40°C）

5.硬度测试仪：PharmaTestPTB（测量范围0-500N，精度±0.1N）

6.脆碎度测试仪：ElectrolabEF-2（转速25rpm，测试时间4min）

7.水分测定仪：MettlerToledoC30（卡尔费休法，检测限0.001%）

8.恒温恒湿箱：BinderKBF（温度范围-10°C至80°C，湿度控制±2%RH）

9.光照箱：AtlasSuntest（光照强度765W/m²，温度控制±2°C）

10.离心机：Eppendorf5810（转速范围300-15000rpm，容量6×100ml）

11.pH计：MettlerToledoSevenExcellence（精度±0.01pH，温度补偿）

12.分析天平：SartoriusCPA225D（量程220g，精度0.0001g）

13.搅拌器：IKARW20（转速50-2000rpm，扭矩10Ncm）

14.数据采集系统：AgilentOpenLab（采样频率1Hz，存储容量1TB）

15.色谱柱：WatersXBridgeC18（粒径5μm，长度150mm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。