因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

细胞毒性测试：

• MTTassay：细胞存活率≥70%、半抑制浓度IC50值（参照ISO10993-5）
• 直接接触法：细胞形态变化评分、溶解区直径测量

• 豚鼠最大化试验：致敏发生率、反应强度分级（参照ISO10993-10）
• 局部淋巴结assay：淋巴细胞增殖指数、刺激指数计算

• 兔皮肤原发性刺激试验：红斑评分、水肿评分（参照ISO10993-10）
• 皮内反应试验：注射部位炎症细胞计数、坏死评估

• 急性全身毒性试验：小鼠死亡率、体重变化（参照ISO10993-11）
• 亚慢性毒性试验：器官重量系数、血液生化指标

• 皮下植入试验：纤维囊厚度、炎症反应评分（参照ISO10993-6）
• 肌肉植入试验：组织坏死范围、新生血管形成

• Ames试验：回复突变菌落数、剂量反应曲线（参照ISO10993-3）
• 染色体畸变试验：畸变细胞百分比、有丝分裂指数

• 溶血试验：溶血率≤5%、血红蛋白释放量（参照ISO10993-4）
• 血栓形成试验：血栓重量、血小板黏附率

• 提取液化学分析：重金属含量≤1μg/mL、可沥滤物鉴定（参照ISO10993-9）
• 体外降解试验：质量损失率、pH变化值

• 傅里叶变换红外光谱：官能团识别、材料一致性验证
• 气相色谱-质谱联用：挥发性有机物含量、残留溶剂检测

• 压缩强度测试：屈服强度≥0.5MPa、压缩set≤10%（参照ASTMD3574）
• 耐磨性测试：体积磨损量≤2mm³、摩擦系数测量（参照ISO4649）

检测范围

1.硅胶医用鞋垫：重点检测长期植入相容性、硅胶渗出物毒性和降解产物分析，确保无组织反应。

2.EVA泡沫鞋垫：侧重细胞毒性、致敏性测试，评估发泡剂和添加剂生物安全性。

3.聚氨酯鞋垫：检测全身毒性、植入反应和化学稳定性，防止单体残留危害。

4.记忆泡沫鞋垫：关注压缩疲劳生物相容性、细胞毒性和致敏性，验证回弹性能无影响。

5.凝胶鞋垫：重点测试降解特性、血液相容性和凝胶泄漏风险，评估临床安全性。

6.抗菌涂层鞋垫：额外检测涂层生物相容性、抗菌剂渗出毒性和皮肤刺激性。

7.复合材质鞋垫：全面测试各层材料相容性、粘合剂毒性和界面反应。

8.可生物降解鞋垫：侧重降解产物毒性、降解速率和生态毒性，确保安全分解。

9.定制3D打印鞋垫：检测打印材料生物相容性、层间结合强度和残留单体。

10.儿童医用鞋垫：加强致敏性、刺激性测试和物理安全性，适应敏感皮肤需求。

检测方法

国际标准：

• ISO10993-1:2018医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
• ISO10993-5:2009体外细胞毒性试验
• ISO10993-10:2010刺激与迟发型超敏反应试验
• ISO10993-11:2017全身毒性试验
• ISO10993-6:2016植入后局部反应试验
• ISO10993-3:2014遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
• ISO10993-4:2017血液相容性试验
• ISO10993-9:2019降解产物定性与定量框架
• ISO10993-12:2021样品制备与参照材料
• ISO10993-13:2010聚合物医疗器械降解产物定性与定量

• GB/T16886.1-2022医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
• GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
• GB/T16886.11-2021医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
• GB/T16886.6-2022医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验
• GB/T16886.3-2019医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
• GB/T16886.4-2022医疗器械生物学评价第4部分：血液相容性试验
• GB/T16886.9-2022医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物定性与定量框架
• GB/T16886.12-2017医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料
• GB/T16886.13-2019医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械降解产物定性与定量

检测设备

1.细胞培养箱：ThermoScientificHeracell150i（温度控制范围20-50°C，CO2控制0-20%）

2.倒置显微镜：OlympusIX73（放大倍数40x-1000x，分辨率0.1μm）

3.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（流速范围0.1-5mL/min，检测限0.1μg/mL）

4.气相色谱-质谱联用仪：ShimadzuGCMS-QP2020NX（质量范围10-1000amu，扫描速度12500amu/sec）

5.万能材料试验机：Instron5960（载荷范围0.02kN-50kN，精度±0.5%）

6.动物行为观察系统：NoldusEthoVisionXT（跟踪精度0.1mm，采样率30fps）

7.无菌工作台：EscoClassIIA2（风速0.3-0.5m/s，HEPA过滤效率99.99%）

8.离心机：Eppendorf5810R（最大转速14000rpm，温度控制-10°Cto40°C）

9.pH计：MettlerToledoSevenExcellence（测量范围0-14，精度±0.01）

10.电子天平：SartoriusQuintix124-1CN（量程120g，精度0.1mg）

11.温湿度试验箱：MemmertHPP750（温度范围-10°Cto100°C，湿度范围10-98%RH）

12.紫外-可见分光光度计：PerkinElmerLambda365（波长范围190-1100nm，带宽0.5nm）

13.显微镜摄像系统：LeicaDMC4500（分辨率20MP，帧率15fps）

14.酶标仪：BioTekSynergyH1（检测波长200-999nm，读板速度5s/96well）

15.实时PCR仪：AppliedBiosystems7500Fast（温度梯度0.1°C，升降温速率5°C/sec）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。