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医用敷料吸收性能试验

原创版权 0 关键字:医用敷料吸收性能试验,第三方检测机构,中析研究所 相关: 发布时间: 2025-09-02 12:12:35

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因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

吸收性能:

  • 吸收容量:最大吸收量(g/g)、饱和吸收率(%)(参照ISO9073-6)
  • 吸收速率:初始吸收时间(s)、平均吸收速度(g/s)
  • 保液性能:保液率(%)、蒸发损失量(g/h)
物理性能:
  • 厚度:平均厚度(mm)、厚度偏差(±0.1mm)
  • 密度:表观密度(g/cm³)、孔隙率(%)
  • 尺寸稳定性:热收缩率(%)、湿膨胀率(%)
机械性能:
  • 拉伸强度:断裂强度(N)、伸长率(%)
  • 撕裂强度:撕裂力(N)、抗穿刺力(N)
  • 压缩回弹性:回弹率(%)、永久变形率(%)
化学性能:
  • pH值:提取液pH(范围5.5-8.0)、缓冲容量
  • 可提取物:重金属含量(≤0.1ppm)、残留溶剂(μg/g)
  • 氧化稳定性:过氧化值(meq/kg)、酸价(mgKOH/g)
渗透性能:
  • 水蒸气透过率:g/m²/24h(范围200-5000)
  • 液体渗透性:渗透时间(s)、接触角(°)
  • 细菌屏障性:微生物渗透率(CFU/cm²)
生物性能:
  • 无菌性:无菌测试阴性、生物负荷(≤100CFU/g)
  • 细胞毒性:细胞存活率(≥90%)、抑制率(%)
  • 致敏性:无致敏反应、刺激指数(≤0.5)
热性能:
  • 热稳定性:热失重率(%)、玻璃化转变温度(Tg/°C)
  • 熔融性能:熔点(°C)、结晶度(%)
  • 燃烧性能:限氧指数(%)、烟密度(%)
光学性能:
  • 透明度:光透过率(%)、雾度(%)
  • 颜色稳定性:色差(ΔE≤1.0)、褪色率(%)
  • 紫外防护:UPF值(≥50)、紫外线透过率(%)
电性能:
  • 表面电阻:电阻值(Ω)、静电衰减时间(s)
  • 介电常数:相对介电常数、损耗因子
  • 导电性:电导率(S/m)、离子迁移率
环境性能:
  • biodegradability:降解率(%)、降解时间(d)
  • 耐候性:紫外老化后性能保持率(%)、湿热老化等级
  • 化学抗性:耐酸碱性(重量变化率≤5%)、溶剂resistance

检测范围

1.纱布敷料:纯棉或混纺纱布材料,重点检测吸收速率、保液性能及机械强度,确保临床使用中不易撕裂并有效吸收渗出液。

2.海绵敷料:聚氨酯或纤维素海绵,侧重吸收容量、压缩回弹性和化学稳定性,验证其在高负荷下的液体管理能力。

3.水胶体敷料:hydrocolloid-based材料,关注粘附性、渗透性能及pH值,评估其与皮肤相容性和伤口隔离效果。

4.藻酸盐敷料:藻酸盐纤维制品,强调吸收量、生物降解性和无菌性,适用于高渗出伤口,检测其凝胶形成能力。

5.泡沫敷料:polyurethanefoam结构,检测舒适性、水蒸气透过率和蒸发率,确保透气性并防止maceration。

6.薄膜敷料:透明聚氨酯薄膜,重点水蒸气透过率、粘附强度和颜色稳定性,用于低渗出伤口,验证其隐形性和耐久性。

7.硅胶敷料:silicone-based材料,侧重低粘附性、生物相容性和拉伸强度,避免伤口损伤并促进愈合。

8.活性炭敷料:含活性炭成分,检测吸附性能、pH值和重金属含量,用于odorcontrol,确保安全性和有效性。

9.银离子敷料:银抗菌敷料,重点银释放率、无菌性和细胞毒性,验证其抗菌活性而不影响细胞生长。

10.复合敷料:多层结构材料,综合检测各层性能如吸收性、屏障性和机械性能,确保整体功能协调性。

检测方法

国际标准:

  • ASTMD1117-80JianCeTestMethodforAbsorbencyofTextiles
  • ISO9073-6Textiles—Testmethodsfornonwovens—Part6:Absorption
  • EN13726-1Testmethodsforprimarywounddressings—Part1:Aspectsofabsorbency
  • ISO10993-5Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part5:Testsforinvitrocytotoxicity
  • ASTMF2100-21JianCeSpecificationforPerformanceofMaterialsUsedinMedicalFaceMasks
国家标准:
  • GB/T24218.6Textiles—Testmethodsfornonwovens—Part6:Absorption
  • YY/T0471.1Testmethodsforwounddressings—Part1:Aspectsofabsorbency
  • GB/T16886.5Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part5:Testsforinvitrocytotoxicity
  • GB/T2912.1Textiles—Determinationofformaldehyde—Part1:Freeandhydrolyzedformaldehyde
  • GB/T3923.1Textiles—Tensilepropertiesoffabrics—Part1:Determinationofmaximumforceandelongationatmaximumforce
国际标准如ASTMD1117采用重力法测量吸收量,而ISO9073-6使用毛细管法,差异在于测试液体和样本预处理;GB/T24218.6参照ISO但调整了温度条件,国家标准更注重环境适应性,国际标准侧重通用性。生物测试方面,ISO10993-5与GB/T16886.5方法类似,但GB标准增加了特定提取介质要求。

检测设备

1.电子天平:SartoriusCPA225D(量程0-220g,精度±0.01mg)

2.吸收测试仪:custom-builtabsorptionapparatus(吸收时间测量范围0-3600s,精度±0.1s)

3.厚度计:Mitutoyo547-400(厚度范围0-10mm,分辨率0.001mm)

4.万能材料试验机:Instron3343(载荷范围0-500N,精度±0.5%)

5.pH计:MettlerToledoSevenExcellence(pH范围0-14,精度±0.01)

6.恒温恒湿箱:MemmertHPP750(温度范围-10°Cto100°C,湿度控制10-98%RH)

7.无菌测试系统:生物安全柜ClassII,incubator(温度控制37±1°C)

8.细胞培养设备:CO2incubator(CO2控制5%,温度37°C),倒置显微镜(magnification40-400x)

9.水蒸气透过率测试仪:LyssyL80-5000(测试面积50cm²,精度±1%)

10.光谱仪:紫外可见分光光度计(波长范围190-800nm,分辨率0.1nm)

11.显微镜:电子扫描显微镜(magnification10-100,000x,分辨率1nm)

12.热分析仪:DSCQ2000(温度范围-180°Cto725°C,灵敏度0.1μW)

13.环境试验箱:紫外老化箱(UVintensity0.5-1.0W/m²,温度50°C),盐雾箱(盐雾沉降率1-2ml/h)

14.电阻测试仪:表面电阻计(量程10^3-10^12Ω,精度±5%)

15.降解测试设备:compostingreactor(温度58°C,湿度50-60%),重量分析天平(精度±0.1mg)

北京中科光析科学技术研究所【简称:中析研究所】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

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