因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

化学迁移测试：

• 总迁移量：≤10mg/dm²（参照FDA21CFR175.300）
• 特定迁移限值：重金属铅≤0.01mg/kg、镉≤0.005mg/kg

生物相容性检测：

• 细胞毒性试验：细胞存活率≥70%（ISO10993-5）
• 致敏性测试：无刺激反应（USP<87>）

物理性能检测：

• 拉伸强度：≥20MPa（ASTMD638）
• 冲击韧性：夏比冲击功≥5J（ASTMD256）

微生物测试：

• 总菌落计数：≤100CFU/g（FDABAMChapter3）
• 致病菌检测：沙门氏菌、大肠杆菌阴性

热稳定性测试：

• 热变形温度：≥100°C（ASTMD648）
• 熔融指数：1-10g/10min（ASTMD1238）

光学性能检测：

• 透光率：≥90%（ASTMD1003）
• 雾度：≤2%（参照FDA标准）

电气性能测试：

• 绝缘电阻：≥100MΩ（IEC60112）
• 介电强度：≥5kV/mm（ASTMD149）

老化试验：

• 紫外老化：500小时无龟裂（ASTMG154）
• 湿热老化：85°C/85%RH1000小时性能保持≥80%

毒理学评估：

• 急性口服毒性：LD50＞2000mg/kg（OECD423）
• 基因毒性：Ames试验阴性（ISO10993-3）

包装完整性测试：

• 泄漏测试：无泄漏（ASTMF2096）
• 密封强度：≥15N/15mm（ASTMF88）

检测范围

1.食品接触塑料：包括聚乙烯、聚丙烯等聚合物，重点检测化学迁移量、感官特性和热稳定性，确保无有害物质释放。

2.药品包装材料：如玻璃瓶、塑料容器和铝箔，侧重阻隔性能、相容性测试和密封完整性，防止药品污染。

3.医疗器械材料：涵盖硅胶、不锈钢和钛合金，核心检测生物相容性、灭菌适应性和力学性能，保障患者安全。

4.食品添加剂：直接和间接添加剂如防腐剂、色素，进行纯度分析、毒理学评估和迁移测试，符合FDAGRAS标准。

5.化妆品容器：塑料和玻璃包装材料，重点检测迁移物、稳定性和微生物安全，防止皮肤刺激。

6.饮用水接触材料：管道、涂层和密封件，检测重金属迁移、微生物污染和耐久性，确保饮用水安全。

7.儿童产品材料：玩具、奶瓶和餐具，额外关注铅、镉等有害物质限量以及物理安全性，如冲击韧性。

8.医疗植入物：如骨科植入物和心血管设备，进行长期生物相容性测试、疲劳试验和表面分析。

9.食品加工设备：不锈钢表面、橡胶密封件和conveyorbelts，检测耐磨性、化学抗性和清洁性。

10.包装油墨和粘合剂：用于食品和药品包装，检测溶剂残留、迁移风险和粘合强度，防止污染。

检测方法

国际标准：

• FDA21CFRPart177间接食品添加剂：聚合物
• ISO10993-1医疗器械生物学评价第1部分：评价与测试
• ASTMD1238热塑性塑料熔体流动速率测试方法
• USP<87>体外生物反应性测试
• OECD471细菌回复突变试验
• ISO11810-1激光对医疗器械的影响测试
• ASTMF1886包装泄漏测试标准方法
• FDABAMChapter4指示菌检测方法
• IEC60601-1医疗电气设备安全要求
• ISO15223-1医疗器械标签符号

国家标准：

• GB9685-2016食品接触材料及制品用添加剂使用标准
• GB/T14233.1-2022医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与测试
• GB4806.1-2016食品安全国家标准食品接触材料通用安全要求
• GB/T5009.156-2016食品接触材料迁移试验方法
• GB/T16886.1-2022医疗器械生物学评价第1部分：评价与测试
• GB31604.1-2015食品安全国家标准食品接触材料迁移试验通则
• GB/T5750.6-2023生活饮用水标准检验方法金属指标
• GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准
• GB/T1037-2021塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法
• GB5009.12-2017食品安全国家标准食品中铅的测定

方法差异说明：国际标准如FDACFR更侧重于法规符合性和风险管理，而ISO和ASTM提供具体测试协议；国家标准GB常参照国际标准但可能有更严格的限值或附加要求，例如GB9685对某些添加剂的限制比FDA更严，迁移试验中FDA使用特定食物模拟物（如10%乙醇），而GB可能使用类似但略有不同的模拟物或温度条件。生物相容性测试中，ISO10993系列与GB/T16886基本一致，但GB可能增加本地化验证要求。

检测设备

1.气相色谱-质谱联用仪：Agilent7890B/5977B（检测限0.1ppb，分辨率1amu）

2.高效液相色谱仪：WatersAlliancee2695（流速范围0.001-10mL/min，UV检测器波长190-800nm）

3.电子万能试验机：Instron5960（载荷范围0.02kN-50kN，精度±0.5%，应变速率可调）

4.细胞培养箱：ThermoScientificHeracell150i（温度控制37±0.5°C，CO2控制5%，湿度可调）

5.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600（波长范围190-1100nm，带宽1nm，双光束设计）

6.电感耦合等离子体质谱仪：PerkinElmerNexION2000（检测限ppt级，多元素同时分析，RF功率1600W）

7.热重分析仪：TAInstrumentsTGA550（温度范围室温-1000°C，精度±0.1°C，气氛控制）

8.微生物检测系统：bioMérieuxVITEK2（自动化菌种鉴定，检测时间24-48小时，数据库涵盖常见病原菌）

9.冲击试验机：ZwickRoellHIT5.5P（能量范围0.5-25J，符合ASTMD256和ISO179，温度箱可选）

10.老化试验箱：Q-LabQUV/spray（UV波长340nm或313nm，冷凝循环可控，irradiance校准）

11.密封强度tester：MecmesinAFG250N（力值范围0-250N，精度±0.1%，速度可调至500mm/min）

12.透光率雾度计：BYKGardnerhaze-gardi（符合ASTMD1003和ISO14782，测量范围0-100%，积分球设计）

13.绝缘电阻测试仪：HiokiIR4056-10（电阻范围0.01MΩ-10TΩ，测试电压DC50V至1000V，guardterminal）

14.湿热试验箱：ESPECPR-3J（温度范围-40°Cto150°C，湿度范围10-98%RH，容积1000L）

15.基因毒性检测kit：XenometrixAmesMPFassay（96孔板格式，快速筛查，符合OECD471）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。