因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.密封强度测试：最大密封力、剥离强度、热封强度、密封完整性、破裂点评估、应力分布分析、耐久性验证等。

2.湿热循环测试：温度范围、湿度控制、循环次数、热冲击耐受性、水分渗透率、包装变形观察、性能衰减监测等。

3.泄漏检测：微小泄漏点定位、气体泄漏率、液体渗透测试、真空衰减法、压力保持能力、密封缺陷识别、泄漏阈值测定等。

4.材料耐湿性评估：吸湿率、湿度敏感性、材料膨胀系数、化学稳定性、降解程度、机械性能变化、外观检查等。

5.热稳定性分析：热变形温度、热老化测试、热循环耐久性、材料软化点、热收缩率、热应力裂纹评估等。

6.密封完整性验证：气泡测试、染料渗透法、微生物挑战测试、压力差检测、密封边缘检查、缺陷统计分析等。

7.包装耐久性测试：振动模拟、跌落测试、长期储存模拟、环境应力筛选、疲劳寿命评估、失效模式分析等。

8.湿热环境模拟：恒温恒湿条件、温湿度循环曲线、饱和蒸汽暴露、冷凝水影响、环境参数记录、加速老化测试等。

9.微生物屏障性能：细菌过滤效率、真菌生长抑制、无菌屏障验证、生物负载检测、防腐性能评估等。

10.包装材料兼容性：药物与包装相互作用、化学迁移测试、材料溶出物分析、相容性风险评估、毒性物质检测等。

11.密封工艺验证：热封参数优化、密封时间控制、压力设置、工艺稳定性、重复性测试、缺陷预防措施等。

12.环境适应性测试：温湿度极端条件、气候模拟、储存寿命预测、包装失效阈值、适应性指标等。

检测范围

1.玻璃瓶包装：常用于注射剂、口服液等药品；具备高化学惰性和透明度；需检测瓶口密封性、瓶盖耐湿性、热冲击耐受性等。

2.塑料瓶包装：多用于片剂、胶囊等固体药品；材料包括聚乙烯、聚丙烯等；检测重点为瓶体密封强度、湿热变形、泄漏风险等。

3.泡罩包装：适用于片剂、胶囊单元剂量包装；由塑料和铝箔复合制成；检测项目包括泡罩密封完整性、湿热下分层风险、穿刺强度等。

4.铝塑复合膜包装：用于粉末、颗粒药品；具有良好的阻湿性和遮光性；检测涉及膜层粘合强度、湿热老化性能、密封边缘耐久性等。

5.橡胶塞包装：常见于注射剂瓶密封；材料为合成橡胶；检测要点包括塞子压缩回弹性、湿热下化学稳定性、微生物屏障等。

6.塑料软袋包装：用于输液、大容量液体药品；材料为多层共挤膜；检测涵盖袋体密封强度、湿热渗透率、抗压性能等。

7.金属罐包装：适用于气雾剂、膏状药品；由铝或马口铁制成；检测项目包括罐体密封性、内涂层耐湿性、腐蚀风险评估等。

8.纸塑复合包装：用于医疗器械或药品外包装；结合纸张和塑料层；检测重点为复合层粘合度、湿热下强度保持、泄漏防护等。

9.预充式注射器包装：用于生物制剂、疫苗等；检测涉及针头密封性、活塞滑动性能、湿热环境稳定性等。

10.瓶盖和封盖系统：包括螺旋盖、压盖等；检测要点为盖体密封力、湿热下松动风险、材料兼容性等。

11.无菌屏障系统：用于无菌药品包装；检测项目包括屏障完整性、湿热灭菌耐受性、微生物侵入测试等。

12.标签和包装附件：检测标签在湿热下的粘附性、文字清晰度、材料降解等，确保信息可读性和包装整体性。

检测方法/标准

国际标准：

ISO11607-1、ISO11607-2、ISO15378、ISO7870、ASTMF88、ASTMF1140、ASTMF2096、ISO8362、ISO8871、ISO11040、ISO15378、ISO15747、ISO16604

国家标准：

GB/T15171、GB/T4857、GB/T10004、GB/T21302、GB/T21529、GB/T23296、GB/T27728、GB/T35773、GB/T37849、GB/T38995

检测设备

1.湿热试验箱：模拟高温高湿环境，控制温度和湿度参数，用于加速老化测试、材料耐湿性评估、长期储存模拟等。

2.密封性测试仪：检测包装密封强度，通过压力差或真空法测量泄漏率，适用于气泡测试、微小泄漏点定位等。

3.泄漏检测设备：包括真空衰减测试仪和压力衰减测试仪，用于定量分析气体或液体泄漏，评估密封完整性。

4.热封试验机：优化密封工艺参数，测试热封强度、密封时间控制，验证包装密封的均匀性和耐久性。

5.材料拉伸试验机：评估包装材料的机械性能，如拉伸强度、撕裂强度，在湿热条件下测试材料变形和失效点。

6.显微镜和光学检查设备：用于视觉检查密封缺陷、材料微观结构变化，结合图像分析识别裂纹或分层。

7.恒温恒湿室：提供稳定环境条件，进行长期湿热循环测试，监测包装性能衰减和环境影响。

8.微生物挑战测试设备：模拟微生物侵入条件，检测包装的屏障性能，包括细菌过滤效率和无菌验证。

9.热分析仪：如差示扫描量热仪，评估材料热稳定性、熔点变化，在湿热环境下分析热性能退化。

10.压力测试仪：测量包装在内外压力差下的密封保持能力，用于爆破测试和压力循环评估。

11.环境模拟箱：复制实际储存和运输条件，测试包装在振动、温湿度综合作用下的耐久性。

12.化学分析仪器：如气相色谱仪，检测包装材料溶出物和迁移物质，评估湿热下的化学兼容性。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。