因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

热合性能检测：

• 热合强度：热封强度值（≥15N/15mm，参照YBB00152002）
• 热合密封性：无泄漏测试（通过/失败标准）
• 热合温度适应性：最佳热封温度范围（120°C-150°C）

• 拉伸强度：抗拉强度（≥20MPa）
• 剥离强度：界面剥离力（≥1.5N/15mm）
• 断裂伸长率：材料延展性（≥100%）

• 爆破压力：最小爆破压力（≥0.3MPa）
• 泄漏测试：气密性检测（无气泡泄漏）
• 密封完整性：整体密封评估（通过/失败）

• 基材厚度：铝箔厚度（0.02mm±0.002mm）
• 涂层厚度：PVDC涂层（0.05mm±0.005mm）
• 总厚度偏差：整体厚度公差（±0.01mm）

• 水蒸气透过率：WVTR（≤0.5g/m²·24h）
• 氧气透过率：OTR（≤1.0cm³/m²·24h·atm）
• 氮气透过率：NTR（≤0.5cm³/m²·24h·atm）

• 溶出物测试：重金属含量（≤10ppm）
• 迁移测试：特定物质迁移量（符合药典标准）
• 化学兼容性：与药品相互作用评估（无反应）

• 硬度测试：材料硬度（肖氏硬度≥80）
• 韧性测试：冲击强度（≥5kJ/m²）
• 表面粗糙度：Ra值（≤0.1μm）

• 高温高湿测试：热合强度保持率（≥90%after40°C/75%RH30d）
• 低温测试：脆性温度（≤-20°C无裂纹）
• 温度循环测试：性能稳定性（-20°Cto60°C循环）

• 表面缺陷：无划痕、无污染
• 尺寸精度：长宽公差（±0.5mm）
• 颜色一致性：色差ΔE≤1.0

• 无菌测试：微生物限度（符合USP<61>）
• 内毒素测试：细菌内毒素（≤0.25EU/mL）
• 生物负载测试：总菌落数（≤100CFU/g）

检测范围

1.铝塑复合膜：常用于固体药品包装，由铝箔和塑料薄膜复合而成，检测重点为热合强度、密封完整性、透湿性和透氧性，确保药品防潮、防氧化保护。

2.PVC硬片：作为泡罩基材，聚氯乙烯材料，检测重点包括拉伸强度、热合性能、厚度均匀性和化学稳定性，保证包装机械强度和密封可靠性。

3.PVDC涂层材料：聚偏二氯乙烯涂层提供高阻隔性，检测重点为涂层厚度、透氧性、热合接口强度和涂层附着力，防止氧气和水分渗透。

4.铝箔：纯铝或合金箔用于阻隔层，检测重点包括厚度、针孔率、热合强度和表面清洁度，确保无泄漏和良好密封。

5.聚酯薄膜：聚对苯二甲酸乙二醇酯用于外层保护，检测重点为表面硬度、韧性、热合性能和尺寸稳定性，增强包装耐用性。

6.聚乙烯薄膜：聚乙烯用于内层密封，检测重点包括密封强度、化学兼容性、迁移测试和低温韧性，确保药品安全性和密封效果。

7.聚丙烯材料：聚丙烯用于某些泡罩包装，检测重点为热合温度适应性、力学性能、环境应力开裂和透湿性。

8.复合共挤膜：多层共挤结构如PE/PP/PA，检测重点包括层间粘结强度、整体密封性、环境耐受性和阻隔性能。

9.药用纸铝塑复合膜：纸张、铝箔和塑料复合，特殊用途包装，检测重点为纸张强度、铝箔结合力、热合密封性和生物性能。

10.生物降解材料：环保型如PLA或淀粉基材料，检测重点包括降解性能、热合强度维持率、迁移安全和环境适应性。

检测方法

国际标准：

• ASTMF88-07软包装材料热封强度测试方法
• ISO11607-1:2019最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
• USP<671>容器性能测试
• ISO15106-1:2003塑料薄膜和片材水蒸气透过率的测定
• ASTMD3985-05氧气透过率测试标准

• GB/T21302-2007包装材料热合强度试验方法
• YBB00152002-2015药品包装用复合膜、袋通则
• GB/T1037-2021塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法
• GB/T19789-2005包装材料氧气透过率试验方法
• GB/T10004-2008包装用塑料复合膜、袋干法复合、挤出复合

检测设备

1.热合强度测试仪：LabthinkMFY-01型（力值范围0-100N，精度±0.5%，速度50-500mm/min）

2.万能材料试验机：Instron5965型（载荷范围0.5kN-50kN，精度±0.5%，可进行拉伸、压缩、弯曲测试）

3.密封测试仪：众测ZL-01型（测试压力0-0.6MPa，分辨率0.001MPa，用于爆破压力和泄漏测试）

4.透湿性测试仪：PERMATRAN-W3/33型（测试范围0.005-100g/m²·24h，精度±0.005g/m²·24h，红外检测法）

5.透氧性测试仪：OX-TRAN2/22型（测试范围0.005-100cm³/m²·24h·atm，精度±0.001cm³/m²·24h·atm，库仑计法）

6.厚度测量仪：数显千分尺（测量范围0-25mm，精度±0.001mm，用于材料厚度均匀性检测）

7.剥离强度测试机：高铁GT-7011型（速度范围50-500mm/min，力值精度±0.5%，用于界面剥离测试）

8.爆破压力测试仪：手动或自动爆破仪（压力范围0-1MPa，精度±0.01MPa，用于密封强度评估）

9.环境试验箱：恒温恒湿箱（温度范围-40°Cto150°C，湿度范围20%to98%RH，用于环境适应性测试）

10.光谱分析仪：傅里叶变换红外光谱仪（分辨率4cm⁻¹，检测限0.01%，用于成分和迁移物分析）

11.微生物检测设备：无菌工作台、培养箱（温度控制30°C-35°C，用于无菌和生物负载测试）

12.迁移测试设备：液相色谱仪（HPLC，检测限0.01ppm，用于溶出物和迁移物定量分析）

13.硬度计：肖氏硬度计（范围0-100HD，精度±1HD，用于材料硬度评估）

14.韧性测试仪：冲击试验机（摆锤能量0.5J-50J，精度±0.1J，用于材料抗冲击性能）

15.外观检测系统：高分辨率相机和图像处理软件（像素≥5MP，用于表面缺陷和尺寸精度检测）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。