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纳米载体负载率检测

原创版权 0 关键字:纳米载体负载率检测,第三方检测机构,中析研究所 相关: 发布时间: 2025-09-01 10:43:42

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因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

负载效率检测:

  • 包封率:≥85%(参照USP<1225>)
  • 负载量:药物与载体质量比1:10至1:100
  • 载药量:活性成分占比5-20%
释放性能检测:
  • 释放率:24小时累积释放80-100%
  • 释放动力学:零级或一级模型拟合度R²≥0.95
  • 突释效应:初始2小时释放<15%
物理性质检测:
  • 粒径分布:平均粒径50-200nm,多分散指数(PDI)≤0.2
  • Zeta电位:-30mV至+30mV,稳定性指示
  • 形态一致性:球形或规则形状占比≥90%
化学性质检测:
  • 化学稳定性:降解产物<2%,参照ICHQ1A
  • pH敏感性:载体内环境pH5.0-7.4变化响应
  • 氧化稳定性:过氧化物值<10meq/kg
形态学检测:
  • 表面形貌:粗糙度Ra≤5nm
  • 内部结构:核心-壳层厚度比1:1至1:3
  • 聚集状态:单分散性指数≥0.9
表面性质检测:
  • 表面电荷:Zeta电位绝对值≥20mV
  • 亲疏水性:接触角60-120度
  • 功能基团密度:羧基或氨基密度0.1-1.0mmol/g
稳定性检测:
  • 热稳定性:玻璃化转变温度Tg≥50°C
  • 储存稳定性:4-25°C下6个月粒径变化≤5%
  • 冻融稳定性:-20°C至25°C循环3次无聚集
生物相容性检测:
  • 细胞毒性:IC50≥100μg/mL(参照ISO10993-5)
  • 溶血率:<5%(参照ASTMF756)
  • 炎症反应:TNF-α释放量<50pg/mL
功能性检测:
  • 靶向效率:特定细胞摄取率≥70%
  • 穿透能力:肿瘤组织渗透深度≥100μm
  • 响应性:外界刺激下释放速率变化≥2倍
纯度检测:
  • 有机溶剂残留:<500ppm(参照ICHQ3C)
  • 重金属含量:铅、砷、汞、镉各<10ppm
  • 微生物限度:需氧菌总数<100CFU/g

检测范围

1.脂质体纳米载体:磷脂双层结构载体,重点检测包封率、泄漏率、相变温度及储存稳定性,确保药物保护与可控释放。

2.聚合物纳米颗粒:聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)、聚己内酯(PCL)等材料,侧重降解速率、药物释放曲线及分子量分布。

3.无机纳米颗粒:二氧化硅、金纳米颗粒等,检测表面修饰效率、团聚倾向及光学性质如表面等离子共振。

4.树枝状聚合物:高度支化结构,重点检测代际纯度、末端基团功能化程度及药物负载容量。

5.纳米乳剂:油水相纳米分散体系,检测乳化稳定性、粒径均匀性及防腐剂有效性。

6.纳米纤维:电纺或自组装纤维,侧重长径比、机械强度及药物释放表面积。

7.碳纳米材料:碳纳米管、石墨烯等,检测缺陷率、表面化学修饰及生物相容性。

8.量子点:半导体纳米晶体,重点检测荧光量子产率、光稳定性及重金属泄漏风险。

9.金属有机框架:多孔晶体材料,检测孔容、比表面积及guestmolecule负载均匀性。

10.蛋白质纳米载体:白蛋白、转铁蛋白等,侧重变性温度、免疫原性及药物结合常数。

检测方法

国际标准:

  • ASTME2524-08JianCeTestMethodforAnalysisofHemostaticPropertiesofNanomaterials
  • ISO10993-5Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part5:Testsforinvitrocytotoxicity
  • USP<1225>ValidationofCompendialProcedures
  • ISO22412:2017Particlesizeanalysis—Dynamiclightscattering(DLS)
  • ASTMF756-17JianCePracticeforAssessmentofHemolyticPropertiesofMaterials
国家标准:
  • GB/T19077-2016粒度分析激光衍射法
  • GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验
  • GB/T37546-2019纳米技术纳米物体表征用透射电子显微镜方法
  • GB/T39101-2020纳米产品术语和定义
  • GB/T39285-2020纳米材料细胞毒性试验方法
国际标准如ISO22412强调DLS粒径分析的温度控制为25±0.5°C,而国家标准GB/T19077允许20-30°C范围,导致粒径结果略有差异;ASTMF756溶血试验使用兔红细胞,GB/T39285则推荐人源性细胞,影响生物相关性评估。

检测设备

1.紫外-可见光谱仪:ShimadzuUV-2600型(波长范围190-1100nm,分辨率0.1nm)

2.高效液相色谱仪:Agilent1260InfinityII型(流速范围0.001-10mL/min,压力上限600bar)

3.动态光散射仪:MalvernZetasizerNanoZS型(粒径检测范围0.3nm-10μm,温度控制±0.1°C)

4.透射电子显微镜:JEOLJEM-1400Flash型(分辨率0.2nm,加速电压40-120kV)

5.原子力显微镜:BrukerDimensionIcon型(扫描范围90μm×90μm,分辨率原子级)

6.荧光光谱仪:HoribaFluorolog-3型(激发波长200-900nm,检测限0.1ppb)

7.质谱仪:ThermoScientificQExactive型(质量精度<3ppm,扫描速度12Hz)

8.离心机:EppendorfCentrifuge5430R型(最大转速15000rpm,温度控制-10°C至40°C)

9.恒温摇床:NewBrunswickInnova44型(温度范围0°C至60°C,振荡速度50-500rpm)

10.Zeta电位分析仪:BeckmanCoulterDelsaMaxPro型(电位范围-250mV至+250mV,样品量0.5mL)

11.粒度分析仪:MicrotracNanotracWaveII型(检测下限0.8nm,实时监测)

12.红外光谱仪:PerkinElmerSpectrumTwo型(波数范围4000-400cm⁻¹,DTGS检测器)

13.热分析仪:TAInstrumentsDSC2500型(温度范围-180°C至725°C,灵敏度0.2μW)

14.细胞培养箱:ThermoFisherHeracellVIOS160i型(CO2控制0-20%,温度稳定性±0.5°C)

15.显微镜成像系统:LeicaDMi8型(放大倍数50-1000x,共聚焦功能)

北京中科光析科学技术研究所【简称:中析研究所】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

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