因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

水分特性检测：

• 水分含量：水分百分比（w/w，参照USP<921>，限值≤8.0%）
• 水分活度：aW数值（参照EP2.5.12，范围0.20-0.50）
• 吸湿性：吸湿速率（mg/h，恒湿条件25°C/60%RH）

• 片剂硬度：牛顿力（N，参照ChP2020通则0921，标准≥50N）
• 脆碎度：重量损失百分比（%，测试周期100转）
• 密度：堆积密度（g/cm³，误差±0.01g/cm³）

• 维生素B1含量：硫胺素浓度（mg/片，参照JPXVII，偏差±5%）
• 杂质检测：降解产物百分比（%，HPLC法限值≤0.2%）
• 赋形剂残留：淀粉含量（mg/g，标准≤10mg/g）

• 总菌落数：CFU/g（参照ISO4833-1，限值≤1000CFU/g）
• 霉菌酵母计数：CFU/g（参照USP<61>，标准≤100CFU/g）
• 水分相关腐败：指示菌检出（阴性/阳性测试）

• 崩解时间：分钟（参照EP2.9.1，标准≤15分钟）
• 溶出度：累积释放百分比（%，45分钟≥85%）
• 水分影响溶出：溶出曲线斜率（k/min）

• 加速稳定性：水分变化率（%/月，40°C/75%RH）
• 长期稳定性：水分迁移量（mg，25°C/60%RH）
• 光照稳定性：光解水分损失（%，参照ICHQ1B）

• 阻湿性能：水蒸气透过率（g/m²/day，参照ASTMF1249）
• 密封完整性：泄漏测试（Pa，标准≥50kPa）
• 材料相容性：吸附水分百分比（%）

• 湿度监控：环境RH值（%，实时记录±2%）
• 温度稳定性：波动范围（°C，标准±1°C）
• 洁净度：颗粒物计数（个/m³，参照ISO14644）

• 均一性测试：RSD百分比（%，参照USP<905>，标准≤5%）
• 研磨粒度：粒度分布（μm，D90≤100μm）
• 水分提取效率：回收率（%，标准98-102%）

• 标准偏差：水分测试SD值（≤0.5%）
• 检测限：LOD水分（mg/kg，参照EP2.2.40）
• 重现性：RSD重复测试（%，≤3%）

检测范围

1.维生素B1片剂：固体制剂，核心检测水分含量（w/w）与活度（aW），确保符合药典限值≤8.0%，重点控制湿度敏感性和硬度衰减。

2.维生素B1粉末：原料粉末形式，检测吸湿速率和水分百分比，侧重粉末流动性评估与防潮包装性能。

3.维生素B1胶囊：软胶囊或硬胶囊，测试水分渗透和活度，重点评估囊壳阻湿性与内容物稳定性。

4.复合维生素片剂：多成分制剂，检测水分对各活性物（如B族维生素）的影响，侧重交互作用与降解产物分析。

5.缓释维生素B1片：特殊释放剂型，焦点水分对控释膜的影响，测试崩解延迟和水分迁移量。

6.注射用维生素B1粉末：灭菌粉末，严格水分含量（限值≤2.0%），重点检测微生物污染与复溶性能。

7.维生素B1口服液：液体剂型，测试水分活度与防腐剂效能，侧重相分离和沉淀风险。

8.维生素B1颗粒剂：颗粒化制剂，检测水分吸附和溶解性，重点评估粒度分布与均一性。

9.维生素B1薄膜衣片：包衣片剂，测试衣膜水分渗透率，侧重颜色稳定性与脆碎度变化。

10.维生素B1冻干粉：冻干制剂，严格水分残留（限值≤1.0%），重点检测复水时间和活性保留。

检测方法

国际标准：

• USP<921>水分测定法（卡尔费休滴定法，样品量100mg-500mg）
• EP2.5.12水分活度测定（电解湿度计法，精度±0.01aW）
• ISO4833-1微生物菌落计数（平板法，培养条件30°C/72h）

• ChP2020通则0921水分测定法（热重分析，温度105°C±2°C）
• GB/T5009.3食品水分测试（直接干燥法，样品处理时间4h）
• GB4789.2微生物检验通则（倾注法，稀释梯度1:10）

检测设备

1.卡尔费休水分滴定仪：TitroLine7500型（精度±0.1μg，样品容量100mL）

2.水分活度仪：AquaLab4TE型（测量范围0.03-1.00aW，分辨率0.001）

3.热重分析仪：TGA5500型（温度范围20°C-1000°C，精度±0.01mg）

4.电子天平：MettlerXPR204型（量程220g，精度±0.0001g）

5.恒温烘箱：BinderFD115型（温度控制±1°C，容量115L）

6.片剂硬度测试仪：PharmaTestPTB311E型（力范围5-500N，误差±0.5N）

7.脆碎度测试仪：ErwekaTAP型（转数100rpm，鼓体积250mL）

8.高压液相色谱仪：Agilent1260型（检测限0.01μg/mL，流速1mL/min）

9.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600型（波长范围190-1100nm，精度±0.1nm）

10.微生物培养箱：MemmertICP800型（温度范围0°C-100°C，均匀度±0.5°C）

11.粒度分析仪：MalvernMastersizer3000型（粒径范围0.01-3500μm，精度±1%）

12.溶出度测试仪：Distek2100C型（桨速50-150rpm，体积900mL）

13.环境模拟箱：WeissTechnikWK11-340型（湿度控制10-98%RH，温度-40°C-180°C）

14.包装密封测试仪：LabthinkMFY-06型（压力范围0-200kPa，精度±1kPa）

15.离心机：Eppendorf5810R型（转速100-15000rpm，容量4x400mL）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。